ГОСТ Р 55234.4—2014
- животных и растений или их части, которые могут содержать биологические агенты;
- животных и растений или их части, которые являются генетически модифицированными;
- животных и растений или их части, которые могут вызывать инфекции, аллергии или токсичес
кие реакции у людей, животных или растений.
3.3 менеджмент биориска (biorisk management): Менеджмент риска опасных событий, возникаю
щих в результате случайного выброса, непреднамеренного воздействия, утери, кражи, неправомерного
использования, утечки, несанкционированного доступа или преднамеренного несанкционированного
выброса биоматериалов.
3.4 биобезопасность (biosafety): Принципы, технологии и практические методы, направлен
ные на обеспечение системы изоляции, а также на предупреждение непреднамеренного распрос
транения и контактов с биологическими агентами и токсинами или их случайной утечки в условиях
лаборатории.
(Адаптированное определение по [10]]
3.5 консультант по биобезопасности (biosafety professional): Специалист, обладающий знания
ми и опытом в области биобезопасности, способный консультировать руководство и персонал повопро
сам безопасного использования биологических материалов, а также осуществлять поддержку
разработки и внедрения соответствующих программ и систем менеджмента.
П р и м е ч а н и я
1 Должность консультанта по биобезопасности может иметь другое наименование, например, директор по
биобезопасности, советник по биобезопасности, менеджер по биобезопасности, координатор по биобезопасности,
советник менеджмента биориска.
2 Консультант по биобезопасности может работать в организации, применяющей системы менеджмента а
соответствии с ГОСТ ISO 9001—2011, ГОСТ Р ИСО 14001—2007. ГОСТ Р 54934—2012 /OHSAS 18001:2007,
ГОСТ Р 55234.2.
3.6 биозащита (biosecurity): Обеспечение защиты, управления и учета биологических агентов и
токсинов в лаборатории с целью предупреждения их утери, кражи, неправильного использования, ди
версии, несанкционированного доступа или преднамеренной несанкционированной утечки.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте понятие «биозащита» ограничивается биозащитой в условиях
лаборатории. Понятие «лаборатория» включает помещения для животных и производственные помещения, одна ко
понятие биозащита лаборатории не охватывает асе аспекты биозащиты, которые предусматривают региональ ные
или национальные законодательные и обязательные требования по предупреждению распространения
интродуцированных видов и патогенных микроорганизмов.
[Адаптированное определение по [10]]
3.7 компетентность (competence): Наличие знаний, умений и навыков и способность их приме
нять для достижения результатов.
[Руководство CEN 14:2010]
3.8 система изоляции (containment): Комплекс мер. включающий удержание биоматериала в
определенной зоне, методики работы, оборудование и помещения, обеспечивающие защиту персона ла
лабораторий, населения иокружающей среды от воздействия биологических материалов при их хра
нении или работе с ними.
3.9 уровень изоляции (containment level): Условное обозначение степени изоляции, обеспечен
ной сочетанием конструкции помещений, используемыми оборудованием, методиками и процедурами,
работы с биологическими материалами.
П р и м е ч а н и е — В большинстве международных систем уровень изоляции, необходимый для защиты
людей, животных, растений и окружающей среды от воздействия биологических материалов оценивают по шкале от
1до 4. охватывая весь спектр возможных опасных событий. В настоящем стандарте уровень изоляции 1являет ся
самым низким, а уровень изоляции 4 представляет максимальную изоляцию.
3.10 двойное использование (dual-use): Работы, материалы или технологии, допускающих по
лучение знаний или продуктов, которые при намеренно неправильном использовании могут создавать
угрозу для здравоохранения, сельского хозяйства, растений, животных или окружающей среды.
[Адаптировано из NSABB]
3.11 помещение (facility): Часть здания или территории организации, на которой выполняют рабо
ты с биологическими агентами и токсинами, включающая используемые производственные площади и
оборудование.
2