ГОСТ Р 55234.4—2014
Цель: обученный специалист должен понимать принципы биопереработки, знать используемое оборудова
ние и конкретные вопросы биобезопасности и биоэащиты и должен быть в состоянии объяснить промышленные
процессы.
В.2.2.8 Элемент «Биобезопасность и надлежащая производственная практика* включает знания в следую
щих областях
- фундаментальные принципы надлежащей производственной практики:
- надлежащая производственная практика систем менеджмента:
- надлежащая производственная практика в области требований к помещениям.
- конфликты и их разрешение в вопросах надлежащей производственной практики и биобезопасности.
Цель: обученный специалист должен быть способен объяснить проект и использование помещений, соотве
тствующих требованиям надлежащей производственной практики, определяя зоны несоответствия принципами
биобезопасности и предлагать свои решения.
В.2.2.9 Элемент «Клинические и диагностические лаборатории» включает знания в следующих областях:
- микроорганизмы и профессиональные инфекции.
- переносимые с кровью патогены;
- потенциально инфицированные материалы:
- безопасное оборудование;
- специальное лабораторное оборудование.
Цель: обученный специалист должен быть в состоянии распознавать опасности, связанные с работой в кли
нической лаборатории.
В.2.2.10 Элемент «Генная терапия» включает знания в следующих областях.
- основы генной терапии и исследования биологической безопасности.
- создание переносчиков;
- управление переносом (генов);
- пост администрирование (например, управление отходами, изоляция выделений больного).
- вопросы профессионального здоровья;
- правила.
Цель: обученный специалистдолжен уметь обнаруживать потенциальную опасность, связанную с созданием
и использованием переносчиков.
В.2.2.11 Элемент «Работа на 3-м уровне системы изоляции* включает знания в следующих областях.
Существуют требования для всех специалистов по биобезопасности, работающих в помещениях 3-го уровня
изоляции, независимо от типа помещения (для патогенов человека, животных. ГМО. патогенов животных). Это до
полнительное обучение по профильным программам подготовки и специальным темам Темы рассматриваются
более глубоко, чем в базовой учебной программе. Рекомендуется посещение, по крайней мере, двух действующих
объектов 3-го уровня изоляции.
Оценка и менеджмент биориска:
- проектирование помещений (например, воздушные шлюзы (для людей и материалов, проходные, разде
валки). строительство помещений, валидация и ввод в эксплуатацию;
- эксплуатация, техническое обслуживание и периодическая проверка характеристик помещений, в том чис
ле аварийного питания, фильтрации, перепадов давления и обмена воздуха;
- использование животных, в том числе проектирование помещений и уход за животными;
- лаборатории и оборудование для обеспечения безопасности, в том числе управление ремонтом оборудо
вания,
- СИЗ;
- инфекционный контроль, дезинфекция, обеззараживание, стерилизация, включая двойные двери, авток
лавы и емкости для уничтожения зараженных материалов;
- управление помещениями, включая процедуры ехода/выхода;
- подбор и обучение персонала (в том числе тренинги для лаборантов), включая обучение а области техни
ческого обслуживания и скорой помощи;
- руководства, стандартные рабочие процедуры и рабочие инструкции.
- охрана труда:
- аварии, несчастные случаи (инциденты) и обеззараживание разливов;
- обращение с отходами (биологическими и смешанными).
- реагирование на чрезвычайные ситуации:
- проведение аудита и проверок.
Цель: обученный специалист должен понимать дополнительные аспекты, необходимые для менеджмента
биориска на 3-м уровне изоляции.
В.2.2.12 Элемент «Работа на 4-м уровне системы изоляции* включает знания в перечисленных ниже об
ластях.
22