ГОСТ Р 56032-2014; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 32686-2014 Бутылки из полиэтилентерефталата для пищевых жидкостей. Общие технические условия (Настоящий стандарт распространяется на бутылки из полиэтилентерефталата (>РЕТ<) (далее - бутылки), предназначенные для упаковывания пищевых жидкостей: минеральных вод, безалкогольных напитков, слабоалкогольных напитков, растительных масел, пива и алкогольной продукции, уксусов из пищевого сырья и др. Стандарт устанавливает технические требования, правила приемки, методы контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению) ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56032—2014flSOfTS 19218-2:2012

Продолжение таблицы 1

Уровень t

Уровень 2

КодТерминОпределение

25507 Источник питаВыход из строя электросети,

ния: потеря мощ что приводит к прекращению ра

ности боты изделия

25600 Электромаг

нитные помехи

События, связанные с 25601

неисправностямиактив

ного электрического меди

цинского изделия, вызван

нымиэлектромагнитными

нарушениями, в том числе

радиочастотными помехами

(RFI)

Устойчивость

к электромагнит

ному излучению

Ухудшениемедицинских

функциональных характеристик

в результате электромагнитных

помех

нитное излуче

ние

25602ЭлектромагМедицинские изделия, кото

рые непреднамеренно излучают

электромагнитные помехи, вли

яющие на радиосвязь, другое

изделие или функциональные

характеристики других медицин

ских изделий или медицинских

систем

факторприменением знаний о воз

можностях человека (физи

ческих. сенсорных, эмоци

ональных и интеллектуаль

ных). и пределы применения

разработкеинструментов,

изделий, систем, сред и

структур.

П р и м е ч ан и е — Всо-

ответствии с AAMI НЕ75.

26000 ЧеловеческийСобытие, связанное с 26001НенормальДействие или бездействие

ное применение пользователя или оператора ме

дицинского изделия как резуль

тат поведения, которое находит

ся вне всяких разумных средств

управления риском со стороны

их при проектировании иизготовителя, например, умыш

ленное нарушение инструкции,

процедуры или использование

до завершения установки, что

приводит к отказу изделия.

П р и м е ч ан и е — В соответ

ствии с МЭК 62366. пункт 3.1.

26002Срок годности Использование медицинско

го изделия по истечении срока

годности, что приводит к отказу

изделия

срока службы

26003ОкончаниеНеисправность изделия, вы

званная использованием его по

истечении установленного срока

применения

26004 Недопустимая

окружающая

среда

Использованиеизделияв

окружающей среде, которая при

водит к его отказу или неисправ

ности

26005 Неправильная Калибровка выполнена не

калибровка правильно или не выполнена во

обще. что приводит к неточным

результатам, предоставляемым

медицинским изделием, участву

ющим в измерениях (например,

температуры, массы. pH. резуль

татов in vitro исследования)