ГОСТ Р 56032—2014/ISO/TS 19218-2:2012
Продолжение таблицы 1
Уровень 1Уровень 2
КодТерминОпределениеКодТерминОпределение
27000 Непрямое, несанк Событие, связан 27001
ционированное или ное с непредназна
противопоказанное ченным применением
применение (не по прямому на
значению), не соот
ветствующее регули
рующим требованиям
(несанкционирован
ное) или противопо
казанное применение
медицинских изделий
Непредназначен Применение медицинских ное
применение изделий за пределами предпо
лагаемого применения, уста
новленного изготовителем, и
для которого не было получе
но одобрение регулирующих
органов
27002 Несанкциониро
ванное применение
Применение изделия для
медицинской цели, которая
не имеет регулирующего одо
брения или имеет новое пред
полагаемое применение, на
которое не получено дополни
тельное разрешение
27003 Несанкциониро
ванное применение
Проблема в связи с исполь
зованием изделия в целях,
противопоказанных к примене
нию изготовителем
27100 Оперативная про События, связан 27101
блема (недостаточ ные с отсутствием или ное
функционирова нарушением функци ние)
ональных возмож
ностей или возмож
ностей медицинского
изделия
Сигнал тревоги Отказ или недостаточность
сигнала тревоги
27102 Ошибочная пере Отказ медицинского изде
дача данных лия точно передавать данные
в или из другого изделия или
расположения
бровки
27103Отсутствие калиВыход из строя изделия,
требующего калибровки, из-за
непроведения калибровки, что
приводит к неточным измере
ниям
27104Защитные меры
Отказ защитных мер. напри
мер предохранителя иглы, кла
пана сброса давления.
П р и м е ч ан и е — За ис
ключением сигнала тревоги
(см. уровень 2, код 27101).
27105 Температурный Проблема изделия из-за
сбой чрезмерного нагрева или ох
лаждения
27106Применение Отказ изделия вследствие
ошибок применения.
П р и м е ч ан и е — В соот
ветствии с МЭК 62366. опреде
ление 3.17.
10