ГОСТ Р 56032-2014; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 32686-2014 Бутылки из полиэтилентерефталата для пищевых жидкостей. Общие технические условия (Настоящий стандарт распространяется на бутылки из полиэтилентерефталата (>РЕТ<) (далее - бутылки), предназначенные для упаковывания пищевых жидкостей: минеральных вод, безалкогольных напитков, слабоалкогольных напитков, растительных масел, пива и алкогольной продукции, уксусов из пищевого сырья и др. Стандарт устанавливает технические требования, правила приемки, методы контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению) ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам (Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах)

Страница 18

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56032—2014/1SO/TS 19218-2:2012

Приложение А

(справочное)

Структура системы кодирования

Полная система кодирования представляет собой структуру из пяти точек данных для получения полезной

и точной информации о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями, и предназначена для

облегчения глобального обмена данными между регулирующими органами. Определенная информация необхо

дима для того, чтобы правильно идентифицировать изделие и выбрать одно или несколько типов событий и

кодов оценивания для идентификации инцидента.

Пять точек данных приведены на рисунке А.1, пояснения к ним даны ниже.

Код

номенклатуры

изделия

Тип изделияКод типа

неблагоприятного

события

Код оценки

неблагоприятного

события

Присвоенный код

пациента/пользователя/

другого лица

(необязательно)

Рисунок А.1 — Структура системы кодирования

- Код номенклатуры изделия относится к уникальному коду определения категории изделий в стандартной

группе изделий и типов изделий, т. е. в GMDN (глобальная номенклатура медицинских изделий) или в других но

менклатурах изделий, таких как UMDNS (универсальная система номенклатуры медицинских изделий).

- Тип изделия относится к идентификации конкретного продукта изготовителя (то есть марка и модель), как

определено в ИСО 15225.

- Код типа неблагоприятного события относится к коду, который характеризует наблюдаемое применение/

неисправности/отказ медицинского изделия в момент возникновения события.

- Код оценки неблагоприятного события указывает на коды в таблице 1. которые описывают результаты оце

нивания события.

П р и м е ч ан и е — Код типа неблагоприятного события не включен в настоящий стандарт. Эти коды при

ведены в ИСО/ТС 19218-1.

- Присвоенный код пациента/польэователя/другого лица относится к коду, который разработан и поддержива

ется в базах данных, таких как SNOMED (Систематизированная медицинская номенклатура) и MedDRA (Медицин

ский словарь для регулирующей деятельности). Эти коды могут определить исход в результате

неблагоприятных событий.

Использование полной системы делает больше, чем просто предоставление кодов для неблагоприятных

событий; она может помочь установить связь между неблагоприятным событием и неблагоприятными последстви

ями для пациента.