ГОСТ Р 56032—2014/ISO/TS 19218-2:2012
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий
Ч а с т ь 2
Коды оценки
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 2. Evaluation codes
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для ха
рактеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими
изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского
изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованыдля кодирования результатов
анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправ
ностей. которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли
инцидент отчетности или нет.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием,
которое привело клетальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц.
или которое может привести к летальному исходу или серьезным травмам пациента, пользователя или
других лиц при его повторении.
П р и м е ч ан и е 1— Это определение соответствует приведенному в [7J.
П р и м е ч ан и е 2 — Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые
до сих пор не стали причиной летального исхода или серьезной травмы, но которые могут привести к летальному
исходу или серьезным травмам.
П р и м е ч ан и е 3 — Это определение не предназначено для использования в целях установления того,
является ли событие отчетным для регулирующего органа.
2.2 серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся
опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянным нарушением функций организма,
или повреждением строения тела, или состоянием, требующим терапевтического или хирургическо го
вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения
строения тела.
П р и м е ч ан и е 1 — Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения
тела или функции, исключая незначительные нарушения или повреждения.
П р и м е ч ан и е 2 — Это определение соответствует приведенному в [5].
Издание официальное
1