ГОСТ Р 56032—2014flSOfTS 19218-2:2012
Продолжение таблицы 1
Уровень 1Уровень 2
КодТерминОпределениеКодТерминОпределение
26605 Повреждение в
результате сгери-
лизации/процесса
очистки
Отказ изделия, который при
водит к материальному ущербу
как результат действия хими
ческого агента, использующе
гося во время стерилизации
или процесса очистки, напри
мер. чрезмерных остаточных
химических или несовмести
мых стерилизующих агентов
26700 Механическая
часть
События, связан 26701
ные с механизмами
илифизическими
свойствами медицин
ских изделий, исклю
чая электрические
свойства
Неисправность
компонента
Дефект механических ком
понентов. что приводит к от
казу изделия, такому как отказ
опорного кронштейна
26702Усталость
Проблема изделия в резуль
тате ослабления или порчи
материала при воздействии
нагрузки или серии повторяю
щихся напряжений
26703Разрушение
Проблема изделия в резуль
тате разделения компонентов,
объекта или материала на две
или более частей
26704 Утечка/разгерме- Утечка’разгерметизация из
тизация делия за счет вещества, как
правило, жидкого или газа,
утечка из изделия или отказ
прокладки, рассчитанной на
вещества для входа в изделие
или выхода из изделия или его
компонента
26705ИзносПроблема изделия из-за
преждевременной или ожи
даемой эрозии используемых
материалов, их ухудшения или
изменения
26800 Немедицинская
проблема изделия
или обнаруженного
отказа
изделием.которое
илифункциониро
вало в соответствии
с предназначенным
применением, или от
каз не был обнаружен
События, связан 26801
ные с медицинским
Немедицинская
проблема
Решение вынесено на осно
вании того, что изделие функ
ционировало в соответствии с
предназначенным применени
ем
проблема отказа
изделия
26802НемедицинскаяВыход изделия из строя не
может быть подтвержден за не
достаточностью доказательств
26900 Отсутствие связи Событие, не свя 26901
с медицинским изде занное и не завися лием
щее от медицинского
изделия
Отсутствие связиНеблагоприятное событие
с медицинским из не связано с медицинским из
делием делием
9