ГОСТ Р 56032—2014flSOfTS 19218-2:2012
[1] ИСО 10993 (все части)
ISO 10993 (all parts)
[2] ИСО 15225
ISO 15225
[3] ИСОЯС 19218-1
130Я5 19218-1
[4] МЭК 62366:2007
IEC 62366:2007
[5] GHTF/SG2/N54/R8:20O6
GHTF/SG2/N54/R8:2006
[6] GHTF/SG1/N41/R9:2005
GHTF/SG1/N41/R9:2005
[7] GHTF/SG2/N31/R8:2003
GHTF/SG2/N31/R8:2003
[8] GHTF/SG2i’N21/R8:1999
GHTF/SG2/N21/R8:1999
[9] AAMIHE75
AAMI HE75
Библиография
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий
Medical devices — Biological evaluation o( medical devices
Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий
Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data struc
ture
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов нежелательных событий.
Часть 1. Коды типов событий
Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event-
type codes
Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуа
тационной пригодности
Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
Медицинские изделия. Послепродажный надзор. Глобальное руководство по от
четности по неблагоприятным событиям для медицинских изделий
Medical Devices: Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Re
porting for Medical Devices
Изделия медицинские. Руководство no выбору стандартов, поддерживающих
важнейшие принципы обеспечения безопасности и функциональных характери
стик медицинских изделий
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
Медицинские изделия. Послепродажное наблюдение. Предложение по отчетно
сти по ошибкам применения медицинских изделий изготовителем или уполномо
ченным представителем
Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance: Proposal for Reporting of Use
Emors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative
Руководство по отчетности по неблагоприятным событиям для медицинских из
делий изготовителем или его уполномоченным представителем
Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Autho
rized Representative
Проектирование с учетом человеческих факторов. Проектирование медицинских
изделий
Human factors engineering — Design of medical devices
15