ГОСТ Р 56032—2014/1SO/TS 19218-2:2012
Продолжение таблицы 1
Уровень
1
Уровень 2
КодТерминОпределение
Код
Термин
Определение
26505
Проблема произ
Отказ изделия из-за пробле
водственного обору мы в оборудовании, использу
дования емом в процессе производства
или в обслуживании этого обо
рудования
26506 Проблема упа Неисправность изделия, вы
ковки званная разрушением упаков
ки {например, сорванная плом
ба или разрыв (повреждение)
набора контейнеров /л vitro]
26507 Проблема управ Проблема изделия, про
ления качеством истекающая в результате не
достаточного
обслуживания
технического
или создания
технических условий для кон
троля и верификации техниче
ских характеристик продукции,
определенных изготовителем
26508 Проблема хране Неисправность изделия, вы
ния званная ненадлежащими или
недостаточными условиями
хранения (например, темпе
ратуры. влажности, освещен
ности)
26600 Материалы, химиСобытия, связан 26601
ческий состав ные с компонентами
изделия или матери
алами, или тем. как
материалы изделия
или компоненты ре
агируют с другими
элементами либо в
медицинскомизде
лии. либо в его окру
жении
Проблема разру Проблема изделия, являю
шения щаяся результатом износа, ос
лабления, коррозии или возни
кающая из-за процессов, таких
как старение, проникновение и
коррозия
материалы
26602НеподходящиеПроблема изделия, возни
кающая в связи с его примене
нием или использованием не
подходящих материалов для
предполагаемого применения
продукции
26603 Несовместимые
материалы
Проблема изделия, вызван
ная использованием несовме
стимых материалов в течение
всего срока службы продукта,
например, изнашиваемых, кор
родирующих
26604 Проблема реакПроблема изделия, связан
ционной активности ная с материалами, которые
изделия не реагируют надлежащим об
разом. например, амальгамы,
слепочные. силиконовые мате
риалы
8