ГОСТ Р 56032—2014/ISO/TS 19218-2:2012
Введение
Предполагается, что коды оценки неблагоприятных событий, приведенные в настоящем стандар
те. будут исходить в первую очередь от изготовителя данного изделия. Настоящий стандарт предлагает
структуру, с помощью которой оценки неблагоприятных событий могут быть применены для сбора ме
дицинской информации о наблюдаемых изделиях в послепродажной стадии.
Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на междуна
родном уровне, используя общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть использован медицинскими работниками и другими пользовате лями
медицинских изделий, однако, число кодов оценки характеризует результаты анализов или рас
следований, проведенных изготовителем или регулирующими органами, которые можно использовать:
- для признания результатов анализов или расследований неблагоприятных событий с помощью
всемирно признанных кодов оценки;
- применения этих кодов как части медицинского наблюдения за изделием или для системы от
четности.
В приложении А приведено, как коды оценки неблагоприятных событий могут быть использованы
в сочетании с другими элементами данных в целях облегчения глобального обмена данными между
регулирующими органами.
IV