ГОСТ Р 56032—2014flSOfTS 19218-2:2012
Продолжение таблицы 1
Уровень 1Уровень 2
КодТерминОпределениеКод
Термин
Определение
26202
Отключения
Непреднамеренноеразь
единение двух или более ча
стей медицинской системы
(например, электрическое, ме
ханическое.гидравлическое
или пневматическое), что при
водит к отказу изделия
26203 Несовместимость Неисправность изделия из-
между изделиями за соединения или подключе
или компонентами ния ненадлежащих компонен
системытов
26400 Событие, связан
ное с информацией,
предоставляемой из
готовителем для без
опасной. простой и
эффективной работы
медицинского изде
лия
26401 Ошибка в маркиОтказ изделия вследствие
ровке или инструк некорректного маркирования
ции по применению
26402 Непригодная инОшибка изделия в резуль
струкция по приме тате недостаточной или отсут
нению ствующей информации в ин
струкции
кировка
26403Нечитаемая марОшибка изделия в результа
те невозможности прочтения
пользователеммаркировки,
например, поврежденной эти
кетки, ухудшения ее качества,
размера шрифта
26500Производство Событие, связан 26501
ное с медицинским
изделием.которое
можно проследить до
проблемы в произ
водственном процес
се. исключая вопро
сыпроектирования
медицинских изделий
Ошибка сборки
Отказ изделия в результате
неправильной сборки
26502 Процесс очистки Неисправность изделия, вы
или дезинфекции званная недостаточной очист
кой или дезинфекцией
26503 ЗагрязнениевИзделие воздействует/пре-
процессе производ пятствуетвоздействиюис
ства порченных элементов или
загрязнению в процессе произ
водства. которое не было над
лежащим образом удалено при
дальнейшей обработке
26504 Процесс стерили Неисправность изделия, вы
зации званная ненадлежащей или
недостаточной стерилизацией
7