ГОСТ Р 56032—2014/1SO/TS 19218-2:2012
2.3предусмотренное применение (intended иэеУпредусмотренное назначение (intended
purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со специфика циями.
инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.
П р и м ечан ие — Это определение соответствует приведенному в [4).
3 Требования к кодам оценки неблагоприятных событий
Код оценки неблагоприятного события характеризует последние выводы анализа или рассле
дования неблагоприятных событий. Код должен быть цифровым пятизначным кодом, как указано в
таблице 1.
П р и м е ч ан и е 1— Может возникнуть необходимость в использовании нескольких кодов, чтобы полностью
описать результаты оценивания неблагоприятных событий.
П р и м е ч ан и е 2 — Код оценки неблагоприятного события может быть полезным для изготовителей и ре
гулирующих органов для отчетности по неблагоприятным событиям. Характеристики неблагоприятных событий
кратко увязываются с кодом типа неблагоприятных событий при их совместном использовании.
П р и м е ч ан и е 3— Последние выводыхарактеризуютсобытия налюбойстадиианализа или расследования.
4 Коды оценки неблагоприятных событий
В таблице 1 приведены коды оценки неблагоприятных событий.
Т аб л и ца 1 — Коды оценки неблагоприятных событий
Уровень 1
Уровень 2
КояТерминОпределенно
КояТерминОпроявление
реакция
25000 Биологические События, влияющие на 25001 Ненормальная Аномальная или неожидан
жизнь или живые организмы или неожиданная ная физиологическая реакция,
физиологическая такая как повышенная чувстви
тельность
25002 Биосоемести-
мость
Изделие вызывает реакцию
на уровне клеток или тканей, что
вызывает нежелательные ло
кальные или системные эффек
ты у реципиента или бенефици
ара терапии [см. ИСО 10993 (все
части)!
25003 Биологические Наличие в медицинском изде
материалы лии биологических материалов,
вызывающих реакцию, отличную
от немедленной гиперчувстви-
тельности
25004 Загрязнение
посторонними
материалами
Присутствие посторонних ма
териалов. которые привносятся
загрязненными или потенциаль
но опасными изделиями.
П р и м е ч ан и е — Исклю
чаются загрязнения в процессе
производства (см. уровень 2.
код 26503).
25005 Генотоксиче Изделие, способное вызывать
ская проблема повреждение генетического ма
териала. например, приводящее
к злокачественным опухолям
[см. ИСО 10993 (все части)]
2