ГОСТ Р 56032—2014flSOfTS 19218-2:2012
О
к
ончание таблицы 1
Уровень 1
Уровень 2
КодТерминОпределениеКод
ТерминОпределение
минского изделия и/или нега
тивному влиянию на лечение
пациентов.
П р и м е ч ан и е — Это мо
жет включать вмешательство
в настройки илифункции изде
лия со стороны пациента или
третьих лиц с целью изменить
лечение пациента, или подры
ва репутации изделия (марки
и модели) и/или ее изготови
теля путем вмешательства в
производственныйпроцесс,
что приведет к производству
ненадежного продукта.
28700 РезультатыСобытия, связанные с по 28701
испытаний лучением и предоставлением
неточных результатов испыта
ний
Л
ожные
или неточные
результаты ис
пытаний
Изделие дает ложные резуль
таты испытаний, не соответству
ющие реальным показателям
(например, ложно-положитель
ные или ложно-отрицательные)
или неточные результаты испы
таний.
П р и м е ч ан и е — Функцио
нальные характеристики могут
включать в себя диагностиче
скую чувствительность, диагно
стическая специфичность, ли
нейность. стабильность помех.
фицирован-
ное событие
может быть определена веро
ятная или окончательная при
чина
цироеанное
бытие
29000Неиденти-Событие, для которого не 29001Неидентифи-Не определяется вероятная
со или окончательная причина —
неизвестно состояние, вызыва
ющее отказ операционной функ
ции устройства
13