ГОСТ Р 55270—2012
a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации
поставлять продукцию, соответствующую требованиям.
b
) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;
c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008]
Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса,
влияющего на соответствие инновационной продукции требованиям, ей следует обеспечить со своей
стороны управлениетаким процессом сучетом положений настоящего стандарта.
В связис новизнойпроизводимойпродукциивслучаепередачидеятельностиподряднойорганиза
ции или использования аутсорсинга в управление процессом могут быть включены:
- анализ рисков:
- разработка технико-экономичесхого обоснования;
- планирование процесса (см. п. 7.1).
Управление переданными в субподряд процессами целесообразно документально оформить в
рамках системы менеджмента качества.
4.2Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документациясистемы менеджмента качествадолжна включать в себя:
a) документальнооформленные заявления о политике ицелях в области качества,
b
) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ой для обеспече
ния эффективного планирования, осуществления процессов иуправления ими.
П р и м е ч а н и я
1 Там. где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что
процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один
документ можетсодержать требования одной или более процедуры. Требовамие оналичии документированной
процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
2 Степеньдокументированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
степени документированности другой в зависимости:
a) от размера организации и вида деятельности;
b
) отсложности и взаимодействия процессов;
c) от компетентности персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
[ГОСТ Р ИСО9001—2008]
При определении степени документированности и подробности документов на процессы следует
учесть инновационный характер продукции, что может потребовать большей детализированности при
описании процессов.
4.2.2 Руководство по качеству
Организациядолжна разработатьи поддерживать врабочем состоянии руководствопокачеству,
содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений (1.2);
b
) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
[ГОСТ Р ИСО9001—2008]
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качествадолжны быть управляемыми. Записи, представляю
щие собойспециальный виддокументов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.
з