ГОСТ Р 55270—2012
качества и/или протоколов качества, ранее подтверждавших возможности и результаты деятельности
поставщика.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организациядолжна разработать и осуществлять контроль или другуюдеятельность, необходи
муюдля обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребительпредполагаетосуществитьверификацию упоставщика, то
организациядолжнаустановитьмеры поверификации ипорядоквыпускапродукциив информациипо
закупкам.
(ГОСТ Р ИСО9001—2008]
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организациядолжна планировать иосуществлять производство и обслуживание в управляемых
условиях. Управляемыеусловия должны включать в себя. там. где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b
) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие иприменение контрольного и измерительногооборудования;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки идействий после поставки продукции.
(ГОСТ Р ИСО 9001—2008]
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты
которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего
недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после
предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организациядолжна разработать меры поэтим процессам, в том числе там. где это применимо:
a) определенные критериидля анализа иутверждения процессов;
b
) утверждение соответствующего оборудования иквалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
(ГОСТ Р ИСО9001—2008]
Валидацию следует проводить:
- для каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;
- повторнодля действующих процессов.
Валидация процессов производства должна, там. где это применимо, включать подтверждение
соответствия:
- характеристик(свойств, параметров) процесса производства — требованиям технической доку
ментации на процесс;
- характеристик продукции — требованиям техническойдокументации на продукцию;
- точности и стабильности оборудования, оснастки и инструмента — паспортным данным и уста
новленным требованиям:
- производственной среды, в которойосуществляетсяпроцесс. — требованиям техническойдоку
ментации на процесс:
- квалификации персонала, занятого в процессе, — требованиям технической документации на
процесс;
- наличия исостояния техническойдокументации, используемой персоналом при проведении про
цесса ит.д.
13