ГОСТ Р 55270—2012
- проверку, моделирование и испытания (тестирование) с целью проверки соответствия конкрет
ным входным требованиям;
- оценку уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких как несоответствия и недостатки продук
ции и процессов ее производства;
- оценку выполнения обязательныхтребований к безопасности и надежности;
- установлениедопустимых отклонений иихсравнениестехническими возможностямитехнологи
ческого процесса;
- оценку применяемых критериев приемки иотбраковки инновационной продукции;
- оценку требований к внешнему виду и критериев приемки.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями(7.3.1).сцелью удостовериться, что полученнаяв результате продукциясоответству
ет требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это
практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
[ГОСТ РИСО 9001—2008]
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи
ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и вали-
дированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта
и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставлен
нуюпродукцию. Записи результатованализа изменений илюбыхнеобходимыхдействийдолжны под
держиваться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008]
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организациядолжна обеспечиватьсоответствие закупленной продукции установленным требо
ваниям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закуплен
ной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла
продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию всоответствиис требованиямиорганизации. Должны бытьразработаны критерииотбора,
оценкии повторнойоценки. Записи результатовоценивания илюбыхнеобходимыхдействий, вытека
ющих изоценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008]
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходи
мо, требования:
a) кофициальномуодобрению продукции, процедур, процессов иоборудования;
b
) к квалификации персонала;
c) к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их
сообщения поставщику.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008]
Организацииследуетопределитьтипи степеньуправления, применяемые поотношению кпостав
щикам изакупленной продукции, используемой при производстве инновационной продукции. Тип исте
пень управления должны зависеть от вида продукции, влияния закупленной продукции на качество
инновационной продукции, производимой организацией, и, если это применимо, отчетов по проверке
12