ГОСТ Р 55270—2012
Повторная валидация проводится:
- при изменении нормативнойдокументации на продукцию, сырье иматериалы:
- при изменениитехническойдокументации на процесс,
- при замене или капитальном ремонтеоборудования;
- при переоборудовании или ремонте производственных помещений;
- при выявлениисистематическихнесоответствий при проведении технологического процесса;
- по требованию заказчика;
- при получении отрицательных результатов при проведении валидации.
Валидация может проводиться на плановой основе (в соответствии с установленным графиком)
или вне плана, поэтому организация должна на каждой стадии процесса производства определить
объекты, подлежащие валидации.
Процесс валидации считается законченным, если его результаты оформлены протоколом, под
тверждающим выполнениепрограммы в полномобъемеисодержащимоценкурезультатоввалидации.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с
помощью соответствующихсредств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организациядолжна идентифицировать статуспродукции поотношению к требованиям монито
ринга и измерений на всехстадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организациядолжна управлять специальной
идентификацией продукции и поддерживатьзаписи в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством
поддержания идентификации и прослеживаемости.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008)
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под
управлением организации илииспользуетсяею. Организациядолжна идентифицировать, верифици
ровать, защищатьисохранятьсобственностьпотребителя, предоставленнуюдля использованияили
включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непри
годнойдляиспользования, организациядолжна известитьобэтом потребителяиподдерживатьзапи
си в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собствен
ность и сведения личного характера.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008]
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к
месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это при
менимо. сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузоч
но-разгрузочные работы, упаковку, хранение изащиту. Требование сохранениясоответствиядолжно
быть также применено и к составным частям продукции.
[ГОСТ Р ИСО 9001—2008]
7.6Управление оборудованием для мониторинга и измерений*
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а
также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства
соответствия продукции установленным требованиям.
Организациядолжна установитьпроцессыдля обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения
могли быть выполнены и вдействительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.
Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное обору
дованиедолжно быть:
а)откалибровано и/или поверено в установленные периоды или передего применением поэта
лонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталона-
14