ГОСТ Р 55270—2012
Наиболеесущественнымифакторамипроизводственнойсреды, которыевбольшейстепени могут
повлиять на качество инновационной продукции, являются:
- температура;
- влажность;
- воздушный поток:
- состав атмосферы;
- освещение (спектральный состав и интенсивность);
- качество воды;
- электростатическое напряжение;
- производственное оборудование:
- рабочее пространство.
В случае если условия производственной среды могут негативно влиять на качество инновацион
ной продукции, следует разработатьдокументированные требования к производственной среде, а так
же разработатьдокументированные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и
управленияусловиями производственной среды.
Для некоторых видов инновационной продукции может возникнуть необходимость в обеспечении
прослеживаемости воздействия на них производственной среды, например, с помощью записей или
непрерывного мониторинга параметров производственной среды, даже тогда, когда инновационная
продукция не находится в процессе изготовления (например, в вечерниечасы или выходныедни).
В случае если контакт персонала с инновационной продукцией или производственной средой
можетотрицательно сказаться на качестводанной продукции, следуетустановитьдокументированные
требованиякгигиенеи одежде персонала, включаялиц. находящихсянатерритории временноилипере
секающих ее. иконтролю задоступом.
Чистота помещений
Помещения и рабочее пространство следуетподдерживать в чистоте ипорядке, а также ремонти
роватьих с учетом специфики процессов жизненного цикла инновационной продукции.
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения
жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть
согласовано с требованиями кдругим процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить под
ходящим для нееобразом:
a) цели вобласти качества и требования к продукции;
b
) потребностьв разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсамидля кон
кретной продукции;
c) необходимуюдеятельность поверификации ивалидации, мониторингу, измерению, контролю
ииспытаниямдля конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции ипродукция соответствуют требованиям (4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике
организации.
П р и м е ч а н и я
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цик-
па продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может
рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требова
ния 7.3.
(ГОСТ Р ИСО9001—2008)
Организации целесообразно разрабатывать документ временного планирования процессов раз
работки и освоения инновационной продукции. В нем следует определять все необходимые работы,
последовательность и сроки их выполнения, ответственных исполнителей. Необходимо также опреде
лять работыпоанализу, верификации ивалидации проекта, проводимыенасоответствующихегостади-
7