ГОСТ 31209—2003
тью 500 мл заполняют 100 мл дистиллированной воды, контейнеры вместимостью 300 мл заполняют 50 мл
дистиллированной воды. Водадолжна быть равномерно распределена по всему изделию. Иглу герметизи
руют предохранительным колпачком, а соединительные трубки пережимают зажимами ниже надреза (бли же
к мешку). Затем контейнеры выдерживают в термостате при температуре (70 + 2) ®Св горизонтальном
положении в течение 24 ч.
В качестве контрольного раствора используютдистиллированную воду, помещенную в колбу со шли
фом. которая термостатируется втех же условиях.
По истечении указанного срока контейнеры и контрольный раствор извлекают изтермостата и охлаж
дают до комнатной температуры.
В первую очередь непосредственно из контейнеров производится отбор пробдля определения хро
матографически активных веществ по 5.3.5.3.
Оставшуюся часть вытяжексливают в стеклянную емкость со шлифом.
5.1.2.3 Для санитарно-химических и токсикологических испытаний контейнеров с консервантом от
партии отбирают необходимое количество незаполненных контейнеров, которые предварительно взвеши
вают. Затем незаполненные контейнеры заполняютдистиллированной водой через донорскую трубку пу
тем передавливания дистиллированной воды из каждой предыдущей емкости в последующую по 100 г
(для контейнеров вместимостью 500 мл) и 50 г(для контейнеров вместимостью 300 мл). Вода должна быть
равномерно распределена в заполняемой емкости. Иглу герметизируют предохранительным колпачком,
соединительные трубки пережимают зажимами.
В качестве контрольного раствора используют дистиллированную воду, помещенную в герметичный
стеклянный флакон.
Затем заполненные водой контейнеры вместе с контрольными растворами помещают встерилизатор,
где они подвергаются одному циклустерилизационного воздействия подобно контейнерам с консервантом.
В заводских условиях контейнеры, заполненные дистиллированной водой, и контрольный раствор
стерилизуют одновременно с контейнерами, заполненными консервантом в том же стерилизаторе. После
окончания стерилизационного воздействия контейнеры и контрольный раствор извлекают изстерилизатора и
охлаждаютдо комнатной температуры.
В первую очередь непосредственно из контейнеров проводят отбор проб для хроматографически
активных веществ по 5.3.5.3. Оставшуюся часть вытяжек сливают в стеклянную емкость со шлифом.
5.1.2.4 Приготовление вытяжекдля контроля апирогенности
Приготовление вытяжек для контроля на апирогенность проводят аналогично 5.1.2.2 и 5.1.2.3,
используя в качестве экстрагента 0,9%-ный раствор хлорида натрия. Заполненные 0.9 %-ным раствором
хлорида натрия контейнеры помещают втермостат на 24 ч при температуре (37
±
2) °С.
5.1.2.5 Приготовление смывов для контроля стерильности проводят по 5.4.6.
5.1.3
Контроль сырья
5.1.3.1 Для проверки сырья на соответствие санитарно-химическим и токсикологическим показателям
300 г полимерного материала (гранулята) помещают в стеклянную емкость со шлифом, заливают 1000 мл
дистиллированной воды и выдерживают в термостате при температуре (70
±
2) °С в течение 24 ч.
В качестве контрольного раствора используют дистиллированную воду, помещенную в колбусо шли
фом. которая термостатируется в тех же условиях.
По истечении указанного срока колбы с испытуемыми материалами и контрольными растворами из
влекают из термостата и охлаждаютдо комнатной температуры. Вытяжку из материала сливают в колбу оо
шлифом.
5.2 С р е д с т в а к о н т р о л я и в с п о м о г а т е л ь н ы е у с т р о й с т в а
5.2.1 Средства контроля, вспомогательные устройства и химические реактивы, применяемые для
испытаний, приведены в приложении А.
5.3 С а н и т а р н о - х и м и ч е с к и е и с п ы т а н и я
По санитарно-химическим показателям изделия должны соответствовать требованиям, приведенным
в таблице 1.
5.3.1
Определениев вытяж
к
е восстановительных примесей(о
к
исляемыхвеществ)
Определение восстановительных примесей относится кинтегральным показателям и позволяетоце
нивать общее количество мигрирующих из контейнеров в водную вытяжку веществ восстановительного
характера.
5.3.1.1 Методика определения восстановительных примесей
20 мл исследуемой вытяжки переносят пипеткой в коническую колбу вместимостью 250 мл. снабжен
ную притертой пробкой, прибавляют 20 мл раствора марганцовокислого калия (0.002 н.) и 1 мл серной
6