ГОСТ 31209—2003
3.4 Санитарно-химические испытания — испытания, проводимые с цепью опредепения суммарного
копичества мигрирующих в водную вытяжку из полимерных материалов и изделий химических соедине
ний с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений
(составляющих полимерных композиций, технологических добавок, стерилизующих агентов, примесей в
сырье и т. п.).
3.5 Токсикологические испытания — испытания, проводимые с целью выявления вредного действия
материалов изделия на организм, включающие оценку гемолитической активности, общетоксического, сен
сибилизирующего. раздражающего и цитотоксического эффектов.
3.6 Контроль стерильности — проверка отсутствия жизнеспособных микробов в рабочих объемах
контейнеров.
3.7 Контроль апирогенности — проверка допустимых концентраций липололисахаридов в рабочих
объемах контейнеров.
3.8 Партия контейнеров, не содержащих консервант крови — количество контейнеров, простерилиэо-
ванных за сутки.
3.9 Партия контейнеров, содержащих консервант крови — количество контейнеров, заполненных кон
сервантом крови из одной партии и простерилизованных за сутки.
3.10 Серия контейнеров, содержащих консервант крови — количество контейнеров, заполненных
консервантом крови изодной партии и простерилизованных за один цикл стерилизации в одном стерилиза
торе.
4 Требования химической и биологической безопасности
4.1 Санитарно-химическим, токсикологическим испытаниям, испытаниям на стерильность и пироген-
ностъ {далее — испытания) подлежат контейнеры на стадии приемочных, приемо-сдаточных и сертифика
ционных испытаний, изготовленные из материалов, рекомендованных к применению.
4.2 Приемочные и сертификационные испытания контейнеров проводят уполномоченные организации
государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударствен
ного стандарта.
4.2.1 Санитарно-химические испытания контейнеров проводят на соответствие требованиям 5.3.1 —
5.3.4 по следующим показателям:
- определение восстановительных примесей:
- определение изменения величины pH вытяжки:
- ультрафиолетовое поглощение;
- определение содержания металлов.
4.2.1.1 Если контейнеры изготовлены из пластифицированногодиоктилфталатом (ДИ-(2-этилгексил)-
фталатом)поливинилхлоридного пластиката, то санитармо-химичесхие испытания дополнительно проводят
на соответствие требованиям 5.3.5,5.3.6 по следующим показателям:
- определениедиоктилфталата (ДОФ) —пластикатора;
- определение винилхлорида (ВХ)— остаточного мономера.
4.2.1.2 При изготовлении контейнеров издругих полимерных материалов переченьдополнительных
санитарно-химических показателей и их допустимые уровни определяют в каждом конкретном случае в
соответствии с нормативным документом на данный контейнер.
4.2.2 Токсикологические испытания контейнеров проводят на соответствие требованиям 5.4.1 — 5.4.5
по следующим показателям:
- острая токсичность на белых мышах:
- индекс токсичности (цитотоксичность) на сперматозоидах быка;
- гемолитическая активность:
- раздражающее действие на кожу крыс и слизистую глаза кролика;
- сенсибилизирующий эффект на белых крысах.
4.2.3 Испытания контейнеров на стерильность проводят насоответствие требованиям 5.4.6.
4.2.4 Испытания контейнеров на апирогенность проводят на соответствие требованиям 5.4.7.
4.3 Приемо-сдаточные испытания контейнеров, а также контроль полимерного сырья, используемого
для изготовления контейнеров, проводит предприятие-изготовитель.
3