ГОСТ 31209—2003
5.4.6
Испытания на стерильность
5.4.6.1 Испытания на стерильность методом прямого посева
5.4.6.1.1 Отбор проб
Количество проб, отбираемых для первичного посева, составляет 0.4. где W— количество
изделий в серии или партии.
Максимальное количество проб, отбираемыхдля первичного посева, составляет: 13 — при паровом
методе стерилизации; 40 — при радиационном методе стерилизации.
Кроме изделий, направленных непосредственно на анализ, отбирают такжедубликаты втройном ко
личестве: две части из них используют в случае необходимости для повторного контроля, одну часть
оставляютдля арбитражного хранения.
5.4.6.1.2 Испытания на стерильность
Испытания на стерильность проводят методом прямого посева в тиогликолевую среду. Посевы поме
щают втермостат при температуре 32 °С и выдерживают 8 сут при паровом методе стерилизации или 14 сут
при радиационном методе стерилизации, после чего проводят учет результатов.
5.4.6.2 Испытания на стерильностьс использованием биотестов
5.4.6.2.1 Методика контролястерильности полимерных контейнеров, стерилизованных паровым мето
дом с помощью биотестов
5.4.6.2.1.1 Требования к биотесту
5.4.6.2.1.1.1 Биотест представляет собой носитель (инсулиновый флакон), содержащий споры микро
организмов Вас. Stearothrmophilus ВКМ В-718 с регламентированной устойчивостью к пару.
5.4.6.2.1.1.2 Биотесты поставляются в комплекте, состоящем из носителей с высушенными спорами
микроорганизма: цветной питательной среды; стерильного шприца и стерильных резиновых пробокразме
ром 6.5. термовременных бумажных индикаторов: соответствующих эталонов цвета питательной среды и
тормоиндикаторов. а также инструкции по применению комплекта. Изготовитель биотестов должен быть
аттестован.
5.4.62.1.1.3 Каждая партия биотестов сопровождается паспортом с указанием.
- метода стерилизации,для которого предназначен биотест.
- названия культуры микроорганизма;
- количества спор в биотесте;
- устойчивости биотеста к пару;
- номера партии;
- срока годности;
- условий хранения;
- наименования предприятия-изготовителя.
5.4.6.2.1.2 Контроль стерильности
5.4.6.2.1.2.1Контролю подвергают каждую серию продукции, изготовленную на одном предприятии и
простерилизованную в одной стерилизационной камере за один цикл. Биотесты должны бытьупакованы в
пакеты из упаковочной бумаги, запечатанные в полиэтиленовые пакеты.
5.4.62.1.2.2Число и расположение биотестов в стерилизационной камере зависят от размера камеры
и типа стерилизатора (прямоугольный, круглый) в соответствии с таблицей 11.
Т а б л и ц а 11 — Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах
Емкость камеры
стерилизатора. дм*
Общее число
контрольных точек
Расположение контрольных точек
а стерилизационныхвне стерилизационных
коробках коробок
До 100532
Св. 100 до 750 1192
Св. 750 12 112
П р и м е ч а н и е — Течка 1— у загрузочной двери; 2 — у противоположной стенки (разгрузочной двери);
3 — 13 — внутри стерилизационной камеры на разных уровнях или внутри стерилизуемых упаковок.
15