ГОСТ 31209-2003; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31731-2012 Вино игристое. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на игристое вино) ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания). Испытаниям подлежат:. - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);. - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;. - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации) ГОСТ Р 55272-2012 Системы менеджмента организаций. Рекомендации по структуре и составу элементов (Настоящий стандарт содержит рекомендации по формированию структуры и состава элементов системы менеджмента организации в целом. Он применим к любой организации независимо от ее организационно-правовой формы, вида деятельности и размера. Настоящий стандарт не предназначен для сертификации или договорных целей)

Страница 8

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31209—2003

ончание таблицы 1

Наименование группы

показателей

Перечень

показателей

Допустимое

значение

Номер пункта

методов испытании

Острая токсичность

Нетоксично

5.4.1

2 Токсикологические по-

казатели

Индекс токсичности

70 % — 120 %

5.4.5

Не более 2 %

5.4.4

Гемолитическая актив-

ность

Раздражающее действие

Отсутствует

5.4.2

Сенсибилизирующий эф

фект

Отсутствует

5.4.3

3 Стерильность

Проросты

Отсутствуют

5.4.6

4 Апирогенность

ПС

Не более 0.01 мкг/мл

5.4.7

5 Методы испытаний

5.1 П о р я д о к п о д г о т о в к и к и с п ы т а н и я м

5.1.1

Отбор образцов

5.1.1.1 Для проведения испытаний контейнеров образцы отбирают из разных мест партии в количе

стве 0.1 %, но не менее указанного в таблице 2.

Т а б л и ц а 2 — Количество контейнеров, необходимое для испытаний

Вид

испытания

Вместимость

контейнера мл

Количество образцов дпя испытания шт.

сами-токси-

тарно- ■опо-

химигичес-

ческого кого

стериль

ности

пироген-

иости

сумма

500 или 300

0.4 VW

15 + 0.4

Приемочные и сертифи-

кационные испытания

500/300

0.4 VW

14 + 0.4 i/w

500/300/300

0.4 JN

12 + 0.4VW

500/300/300/300

0.4 VW

12 + 0,4

500 или 300

0.4 Vw

11 *0 .

Приемо-сдаточные ис-

пытания

500/300

0,4 JN

11 +0.4^77

500/300/300

o a

11 + 0.4

500/300/300/300

0.4 J

11 + 0.4 yfN

О б о з н а ч е н и е : N — количество изделий в партии (серии). Количество изделий, отобранных для

испытания на стерильность, не должно быть менее 3 и более 40 — при радиационной стерилизации, более 13

— при других видах стерилизации.

5.1.2

Приготовлениевытяже

из

онтейнеров

5.1.2.1 Все работы по приготовлению вытяжек из контейнеров выполняют с соблюдением требований

асептики.

5.1.2.2Для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний не заполненных кон

сервантом контейнеров образцы изделий извлекают из упаковки. Каждую емкость независимо от их числа

заполняют дистиллированной водой через донорскую трубку (однокамерные контейнеры) или через над

рез. сделанный на соединяющих емкости трубках (многокамерные контейнеры). Контейнеры вместимос-