ГОСТ 31209—2003
5.4.6.2.1.2.3 На предприятиях, длительное время осуществляющих стерилизацию на собственной
базе, периодичность контроля, количество биотестов. помещаемых в камеру, могут быть изменены.
5.4.6.2.1.2.4 Методика и техника исследования биотестов
После цикла стерилизации биотесты извлекают и собирают в полиэтиленовый пакет, где они хранятся
до проведения контроля стерильности. Для определения жизнеспособности популяции спор носители (фла
коны) вынимают из защитной упаковки (до исследования флаконы допускается хранить 2 недели в холо
дильнике). Резиновую пробкуфлакона с индикаторной питательной средой обрабатываютспиртом и прока
лывают стерильной иглой с ватным фильтром. Затем пробку прокалывают иглой шприца и набирают в него
питательную среду из флакона. Над огнем спиртовки в каждый биотест наливают примерно по 1 мл цветной
питательной среды, флаконы закрывают стерильной резиновой пробкой и оставляют втермостате при 55 °С
на 48 ч.
5.4.6.2.1.2.5 Обработка результатов
Обработку результатов исследования биотестов проводят после термостатирования в течение 48 ч.
Предварительный учет результатов проводят через 24 ч.
О гибели слор в биотесте в процессе стерилизации свидетельствует неизменный цвет по всех биоте
стах-флаконах. После сравнения с эталонами делается выводоб эффективности процесса стерилизации и
о стерильности данной партии продукции. Если цвет питательной среды во флаконе-биотесте в процессе
термостатирования изменился на желтый, это свидетельствует о наличии жизнеспособных микроорганиз
мов. В этом случае для убедительности проводят бактериологический анализ (если вданном учреждении
имеется бактериологическая лаборатория) выросших микроорганизмов. При выявлении роста тест-культу
ры (вас.
Stearothrmophilus)
делается выводо неэффективности процесса стерилизации и о нестерильности
данной партии продукции.
5.4.6.2.2Методика контроля стерильности полимерныхконтейнеров, стерилизованныхрадиационным
методом с помощью биотестов.
5.4.6.2.2.1 Требования к биотесту
5.4.6.2.2.1.1 Биотест представляет собой носитель (шприц инъекционный однократного применения
2А или 5Б
Л
уер по ГОСТ ISO 7886-1), содержащий споры культуры микроорганизмов с радиорезистентно
стью не менее 2.1 кГр, например.
Вас. Subtilis
JSY 228.
5.4.6.2.2.1.2 Биотесты поставляются в комплекте, состоящем из носителей со спорами и индикатор
ной питательной среды, расфасованной во флаконы. Изготовитель биотестов должен бытьаттестован.
5.4.6.2.2.1.3 Каждая партия биотестов сопровождается паспортом с указанием:
- метода стерилизации, для которого предназначен биотест.
- стерилизующей дозы, на которую рассчитан биотест;
- названия культуры микроорганизмов;
- количества микробных клеток;
- радиорезистентности культуры микроорганизмов;
- номера партии;
- срока годности;
- условий хранения;
- наименования предприятия-изготовителя.
5.4.6.2.2 2 Контрольстерильности
5.4.6.2.2.2.1 Контролю стерильности подвергают каждую партию стерилизуемой продукции. Партией
считают однотипную продукцию, изготовленную на одном предприятии и простермлизоеанную за один
технологический цикл.Для проведения контроля биотесты помещают в коробки (ящики) с продукцией меж ду
индивидуальными упаковками. В каждую коробку (ящик) укладывают 5 биотестов. Каждую коробку
(ящик), содержащую биотест, маркируют. Коробки (ящики), содержащие биотесты, облучают одновремен но
с контролируемой продукцией. Допускается использовать фантомы, имитирующие облучаемую про
дукцию.
5.4.6.2.2.2.2 Для гамма-установокс периодическим технологическим циклом на каждый цикл 3 короб
ки (ящика) с биотестами размещают в местах поля гамма-установок с наименьшей мощностью дозы. Для
гамма-установок с непрерывным технологическим циклом коробку (ящик)с биотестами помещают натранс
портное устройство через каждые 2 ч работы установки, но не менее 3 коробок на партию продукции. Для
ускорителей электронов, работающих в циклическом режиме, на каждый цикл используют одну коробку
(ящик) с биотестами. Для ускорителей электронов, работающих в непрерывном режиме. — одну коробку
через каждые 2 ч работы, но не менее 3 коробок на партию продукции.
16