ГОСТ 31209—2003
5.4.6.2.2.2.3 На предприятиях, осуществляющих стерилизацию на собственной базе, по результатам
оценки санитарно-гигиенического состояния производства, технологии стерилизации, вида стерилизуемой
продукции могут быть изменены периодичность контроля, количество биотестов, помещаемых в коробку,
количество коробок, используемых для контроля, период их помещения на транспортное устройство.
5.4.6.2.2.2.4 Методика и техника исследования биотестов
После проведения облучения партии продукции работникслужбы контроля качества предприятия из
влекает биотесты из коробок (ящиков) и собирает в полиэтиленовый пакет, где они хранятся не менее 24 ч до
проведения контроля стерильности.
Для определения жизнеспособности популяции микроорганизмов носители (шприцы) вынимают из
защитной упаковки (до исследования шприцы допускается хранить в защитной упаковке 2 недели в холо
дильнике). снимают колпачок с иглы, прокалывают иглой обработанную спиртом резиновую пробкуфлако
на с индикаторной питательной средой и. не освобождая цилиндр от воздуха, набирают в цилиндр 1 мл
питательной среды. Колпачок вновь надевают на иглу, а шприц с питательной средой возвращают в пакет и
устанавливают в термостате при температуре (37
±
1) °С. Пакет помещают таким образом, чтобы шприц
оказался иглой вниз. Биотесты помещают в термостат и оставляют в термостате на 48 ч.
5.4.6.2.2.2.5 Обработка результатов
Обработку результатов исследования биотестов проводят после термостатирования втечение 48 ч.
Предварительную обработку результатов проводят через 24 ч.
О гибели микроорганизмов в шприце-биотесте впроцессе стерилизации свидетельствует неизменный
цвет питательной среды (зеленый). Сохранение цвета питательной среды во всех шприцах-биотестахсви
детельствуетоб эффективности процесса стерилизации и о стерильности данной партии продукции.
Изменение цвета питательной среды в шприце в процессе термостатирования нажелтый свидетель
ствует о наличии жизнеспособных микроорганизмов. В этом случае проводят бактериологический анализ
выросших микроорганизмов. При выявлении роста тест-культуры делают вывод о неэффективности про
цесса стерилизации и о нестерильности данной партии продукции.
5.4.7
Испытания на пирогенность
5.4.7.1 Испытание на пирогенность на кроликах
Отбор, содержание, подготовку животных к испытаниям, повторность их использования проводят по
Государственной Фармакопеи* XI издания.
Тест-доза — 10 мл на килограмм массы кролика. Вытяжку вводят в ушную вену.
Испытуемую партию продукции считают непирогенной, если после введения вытяжки ни у одного из
3 подопытных кроликов ни при одном из трех измерений не наблюдалось повышение температуры более
чем на 0.6 °С по сравнению с исходной температурой и в сумме повышение температуры при каждом
измерении у 3 кроликов не превышало 1.4 °С.
Если у одного или двух кроликов температура повысилась более чем на 0.6 °С и в сумме при каждом
измерении у 3 кроликов повышение температуры составило более 1,4 °С. испытание повторяют дополни
тельно на 5 кроликах.
Партию полимерных контейнеров считают непирогенной, если не более чем у 3 из 8 кроликов наблю
далось индивидуальное повышение температуры не более чем на 0.6 вС. и общая сумма повышений
температуры у всех 8 кроликов не превышала 3.7 °С.
Допускается максимальное понижение температуры на 0.6
°С.
В случае понижения температуры у
одного кролика более чем на 0.6 °С испытание повторяют на 5 кроликах.
Партию полимерных контейнеров считают непирогенной, если после повторного исследования ни у
одного из 5 кроликов максимальное понижение температуры не превысило 0,6 °С . и не более чем у 2
кроликов из 5 температура понизилась на 0,6 °С по сравнению с исходной. В противном случае партию
контейнеров бракуют.
5.4.7.2 Испытание на пирогенность методом реакции связывания комплемента
5.4.7.2.1 Приготовление раствора антител
Берут длинным анатомическим пинцетом замороженную гранулу антител из сосуда Дьюара и поме
щают в пробирку.
5.4.7.2.2 Приготовление раствора антигена концентрацией 5 минимальных пирогенных доз в милли
литрах.
Вскрывают ампулу с липополисахаридом. содержащую 500 минимальных пирогенных доз в 1 мл.
0.1 мл этого препарата переливают впробирку с 0.9 мл апирогенного раствора хлорида натрия. Приготов-
* Действует на территории Российской Федерации.
17