ГОСТ 31209—2003
4.3.1 Полимерное сырье, из которого изготавливают основной функциональный элемент контейне
ра — собственно контейнер, подвергают контролю на соответствие требованиям ГОСТ24297 с учетом сле
дующих показателей:
- санитарно-химические с определением восстановительных примесей (5.3.1). изменения величины
pH вытяжки (5.3.2);
- токсикологические сопределением токсичности на клеточном тест-объекте (5.4.5) или острой токсич
ности на мышах (5.4.1).
4.3.2 В течение трех лет с начала серийного выпуска каждую партию изделий подвергают санитарно
химическим испытаниям с определением восстановительных примесей (5.3.1) и изменения величины pH
вытяжки (5.3.2); токсикологическим испытаниям с определением токсичности на клеточном тест-объекте
(5.4.5) или на мышах (5.4.1), испытаниям на апирогенностъ (5.4.7.1 или 5.4.7.2). Испытаниям на стериль
ность подвергают каждую серию изделий, стерилизованных паровым методом, и каждую партию, стерили
зованную радиационным методом.
4.3.3 При отсутствии на предприятии в течение 3 лет с начала серийного выпуска изделий случаев
выбраковки по санитарно-химическим показателям и токсичности контроль по указанным показателям
проводят от каждой 25-й партии, но не реже одного раза в месяц. Испытаниям на апирогенностъ подвер
гают каждую партию изделий. Испытаниям на стерильность — каждую 15-ю партию контейнеров,
стерилизованных радиационным методом, и каждую серию контейнеров, простерилизованных паровым
методом.
4.3.4 В случае превышения допустимых значений санитарно-химических показателей, выявления
токсичности изделий испытаниям по указанным показателям подвергают 10партий контейнеров подряд. В
дальнейшем при отсутствии выбраковки по санитарно-химическим показателям и токсичности контроль
проводят от каждой 25-й партии, но не реже одного раза в месяц.
В случае выбраковки по нестерильности радиационно-стерилизованных контейнеров втечение пер
вого года выпуска после устранения причины брака контролю на стерильность подвергают каждую партию
контейнеров. При отсутствии в течение первого года выпуска выбраковки по нестерильности контролируют
каждую 5-ю партию изделий, в последующем — каждую 15-ю.
4.4 Д о п у с т и м ы е з н а ч е н и я с а н и т а р н о - х и м и ч е с к и х и б и о л о г и ч е с к и х
п о к а з а т е л е й
4.4.1Значения санитарно-химических и токсикологических показателей, а также показателей сте
рильности и апирогенности должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Значения санитарно-химических, токсикологических показателей, показателей стерильности
и апирогенности
Наименование группы
показателей
Перечень
показателей
Допустимое
значение
Номер пункта
методов испытаний
1 Санитарно-химичес-
кие показатели
5.3.1
1.1 Общие показатели
для всех видов контейнеров
Восстановительные при-
меси
Не более 1.0 мл 0.02 н.
раствора Na2S20 3
Изменение значения
pH
В пределах
±
1.0
5.3.2
5.3.3
Ультрафиолетовое логло-
щение
Не более 0.2 в диалазо-
не 230—360 нм
5.3.4
Содержание металлов:
бария, меди, свинца.
олова, хрома
Не более 1.0 мг/л для
каждого элемента
кадмия
Не более 0.1 мг/л
Не более 0.01 мг/л
5.3.5
Не более 10 мг/100 мл
5.3.6
1.2 Дополнительные по-
казатели для контейнеров
из поливинилхлоридного
пластиката
Содержаниевинилхло-
Рида
Содержание диоктилфта-
лата
4