ГОСТ 31209-2003; Страница 29

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31731-2012 Вино игристое. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на игристое вино) ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания). Испытаниям подлежат:. - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);. - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;. - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации) ГОСТ Р 55272-2012 Системы менеджмента организаций. Рекомендации по структуре и составу элементов (Настоящий стандарт содержит рекомендации по формированию структуры и состава элементов системы менеджмента организации в целом. Он применим к любой организации независимо от ее организационно-правовой формы, вида деятельности и размера. Настоящий стандарт не предназначен для сертификации или договорных целей)

Страница 29

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31209—2003

Окончание таблицы А. 1

Вид испытания,

процедура

Примерное оборудование

реактивы

Требования

к оборудованию

и реактивам

Обозначение

мех государегвенного

стандарта

Испытания на

стерильность

Реа

тивы

Питательная среда тиогликопе-

вая"’

Биотест для контроля стерильно

сти радиационно-стерилизованных

изделий’"

Биотест для контроля стерильно

сти изделий, стерилизованных па

ровым методом’"

’ Допускается использование компрессора воздушного типа ПК-1. давление воздуха 4—6 кг/см2.

” Допускается использование генератора водорода типа СГС-2 (давление водорода 1—2 кг/см2) и ком

прессора воздушного типа ПК-1 (давление воздуха 4—6 кг/см2).

Поставляют в виде набора.

Приложение Б

(обязательное)

Стенд для испытания контейнеров для хранения крови

и ее компонентов на токсичность и пирогенность

Б.1 Назначение стенда

Б.1.1 Стенд для испытания контейнере» на токсичность и пирогенность (далее — стенд) предназначен для

проверки вытяжек из контейнеров на цитотоксичность и пирогенность.

Б. 2 Технические характеристики стенда

Б.2.1 Длина волны лазерного излучения — 0,63 мкм.

Б.2.2 Мощность лазерного излучения не менее 1 мВт.

Б.2.3 Время одного анализа от 10 до 300 с с шагом 10 с.

Б2.4 Время перемещения капилляра с образцом не более 2 с.

Б2.5 Время обратного хода каретки не более 15 с.

Б.2.6 Температура проб и рабочих образцов в диапазоне 35 "С — 45 *С с шагом 1 "С. Отклонение темпера

туры от установленного значения в пределах

0.5 ”С.

Б.2.7 Основные размеры капилляра должны соответствовать приведенным на рисунке Б.1.

о’

I— »

ц=э—

Рисунок Б.1 — Капилляр

Б.З Краткое техническое описание стенда

Б.3.1 Принципиальная схема стенда и основные геометрические размеры должны соответствовать приве

денным на рисунке Б.2. Конструктивное исполнение стенда обеспечивает одновременную оценку подвижности

суспензии рабочего образца и визуальное наблюдение за клетками суспензии.

Б.3.2 Проведение испытаний

Включают стенд с помощью компьютера 14 задают контроллеру 13 необходимые значения температуры

каретки и блока подготовки проб, время одного анализа, количество используемых в данном эксперименте