ГОСТ РЕН 12297-2012
3 Испытания
3.1 Общие положения
Испытания на приспособленность к стерилизации необходимы для того,
чтобы убедиться в том, стерилизуемо ли оборудование и в какой степени может
быть устранен потенциальный риск для здоровья работающего персонала и/или
для окружающей среды В частности, необходимо установить, что режим работы
оборудования обеспечивает инактивацию используемых микроорганизмов до та
кой степени, что обслуживающему персоналу и окружающей среде остаточное
количество микроорганизмов не будет представлять вреда Методика испытаний
должна предусматривать получение уместной информации о том, что соответ
ствующая приспособленность к стерилизации может быть достигнута
3.2 Методология
Чтобы определить приспособленность к стерилизации установки или обо
рудования, необходимо выбрать и указать соответствующий метод испытаний
или комбинацию методов испытаний (см приложения А и В):
a) определить соответствующий индикатор, касающийся предполагаемого
использования оборудования,
b
) выбрать аналитический метод для количественной оценки критерия, от
носящегося к данной установке или оборудованию. Предпочтительно, чтобы со
ответствующий биологический индикатор был безвредным для работника и/или
окружающей среды,
5