ГОСТ РЕН 12297-2012
времени процесса стерилизации Чтобы выполнить эти граничные условия для
процедур газовой стерилизации, например, с помощью окиси этилена или фор
мальдегида, должен быть выбран соответствующий индикаторный микроорга
низм (см приложение С [3], [4], [ 14]).
Пробы с иммобилизованными индикаторными микроорганизмами, которые
могут быть приготовлены в лаборатории или приобретены в торговых фирмах,
должны быть расположены в соответствующих местах внутри оборудования Ме
ста расположения проб с индикаторными микроорганизмами должны быть опре
делены либо экспериментально, либо методом оценки риска, методом анализа
критических контрольных точек риска (ЛАССЕ.) и методом исследования опасно
сти и удобства использования (HAZOP).
3.6 Косвенные методы испытаний
Косвенные методы испытаний используют, когда прямые методы неприме
нимы или являются неподходящими Они могут быть подтверждены прямым ме
тодом испытаний с учетом двух основных физических и/или химических пара
метров, которыми являются время обработки и требуемая температура или доза
Эти два параметра должны контролироваться внутри определенных блоков обо
рудования в местах, которые считаются наихудшими с точки зрения условий сте
рилизации и определяемыми либо прямыми методами испытаний, либо расчетом
по методу анализа риска
9