ГОСТ РЕН 12297-2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Биотехнология. Оборудование
Методы конггроля приспособленности к стерилизации
Biotechnology. Equipment Guidance on testing procedures for sterilizability
Дата введения — 2013 - 12 - 01
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее
общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования
(отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехно
логических процессах.
Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к
стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в
процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности ра
ботающему персоналу (нарушить правилагигиены труда) и/или окружающей среде.
Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким,
как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполни
тельные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с
рабочими жидкостями
Издание официальное
1