ГОСТ РЕН 12297-2012
ставит 3000 колоннеобразующих единиц. Таким образом, контаминация только
одной живой клеткой (со временем роста 1 ч) должна дать рост 12 поколениям,
пока будет достигнута достаточно высокая вероятность обнаружения специфиче
ской контаминации
Обычно температура стерилизации составляет от 121 °С (20 мин) до 125 °С
(10 мин). Однако при непрерывном процессе стерилизации температура выше (от
2 до 5 мин при 140 ° С и 130 ° С соответственно).
В.2.2 Пример микробиологического тестирования
Испытание процесса стерилизации биотехнологического оборудования с
использованиемвкачествеиндикаторногомикроорганизмаВас.
stearothermophilns в соответствии с приложением С может быть проведена при
соблюдении следующих условий:
-отбор проб после 0, 24 и 48 ч;
- требуемый объем пробы от 20 до 50 мл,
-питательная среда - на основе гидролизата казеина,
-необходимые условия инкубации: от 2 до 3 сут при температуре 55 °С,
- техника проведения опыта: в колбу к 20 мл пробы добавить 200 мл пита
тельной среды, перемешать и плотно закрыть стерильной крышкой,
-оценка результата: наличие спор (+/-1) осуществляют путем определения
оптической плотности пробы.
Подобные методы приведены также в приложении С [2], [3], [5].
18