ГОСТ РЕН 12297-2012
ственно от их однородности Таким образом, распределение температур и време
ни, необходимого для достижения гомогенных температур, является ключом для
решения задач подобного вида.
При разработке оборудования и его компонентов внутри конкретного обо
рудования должны быть определены критические зоны с учетом приспособленно
сти к стерилизации Для термической стерилизации распределение температур
внутри исследуемого оборудования обеспечивает основную информацию о при
способленности к стерилизации в конкретных условиях. Серия температурных
измерений будет использоваться для определения мест с наименьшей температу
рой во время тестового цикла или самого длительного времени прогрева до до
стижения требуемой температуры. Данные о распределении температуры могут
быть получены путем установки множественных одинаковых проб или использо
ванием малой серии проб или увеличенного числа серий проб. Возможно полу
чить одноразовую пробу температуры с помощью термоиндикаторных цветных
полосок или с помощью множества электрических датчиков температуры, кото
рые могут или не могут быть размещены внутри испытуемого оборудования
Термопары или термопары с суммируемыми данными представляют собой два
различных инструмента. Исследовательские задачи требуют определить соответ
ствующий интервал времени стерилизации для данной величины тепловой энер
гии Корреляция между временем стерилизации и равномерным распределением
температуры должна быть установлена для каждой части оборудования или его
компонентов, которые подлежат аттестации.
20