ГОСТ РЕН 12297-2012
дением микробиологического анализа этих проб. Микробиологические контроль
ные пробы обычно делают путем внесения в исследуемое оборудование или его
компоненты репрезентативного количества соответствующей питательной среды
с добавлением в нее индикаторных микроорганизмов Такой способ испытаний
следует применять, если индикаторные или производственные микроорганизмы,
которые нужно обнаружить, определяются в количестве, близком или даже ниже
установленного предела для выбранного метода испытаний Надежная величина
скорости гибели микроорганизмов может быть установлена, если только число
колониеобразующих единиц, которые определяются в эксперименте, достаточно
велико, чтобы установить статистически надежную кинетику инактивации,
например, в зависимости от метода оценки от 100 до 1000 колоннеобразующих
единиц на 1 мл.
П р и м еч ан и е- Предпочтительно использование иммобилизованных микроорганизмов.
Эффективность тепловой стерилизации может быть подтверждена отсут
ствием индикаторных или производственных микроорганизмов. Примеры соот
ветствующих индикаторных микроорганизмов приведены в приложении С ([1] -
[4], [9] -[12], [14]). Класс микроорганизма, выбранного в качестве индикатора, за
висит от характеристик производственного микроорганизма и должен быть соот
ветствующим для худших условий.
Выбор специфического индикаторного микроорганизма должен гарантиро
вать, что степень стерилизации будет измерима в течение некоторого периода
S