ГОСТ РЕН 12297-2012
f)установить класс приспособленности к стерилизации испытуемого обору
дования в соответствии со стандартом на оборудование с учетом выбранного ин
дикатора и данных протокола стерилизации
3.4 Выбор метода испытаний
Если результаты метода испытаний должны быть получены быстро и име
ются ограничения в объеме работы, необходимой для демонстрации приспособ
ленности к стерилизации, следует использовать косвенные методы испытаний
Однако непрямые методы можно использовать, если доказана действительная
корреляция между измеряемым эфф ектом и желаемыми показателями работы
Если используют прямые методы испытаний, они должны быть проведены
при соответствующем контроле в целях исключения ложноположительных ре
зультатов, являющихся следствием некорректного отбора проб. Это означает, что
параллельно с подготовкой пробы должна быть подготовлена пробирка с тестовой
культурой, соответствующей той, которую использовали для испытаний, но кото
рая не была подвергнута инокуляции, также должны быть подготовлены пробы
питательной среды, которые стерилизуют в соответствии с утвержденным мето
дом.
3.5 Прямые методы испытаний
Эффективность стерилизационного цикла может быть показана анализом
неразбавленных проб питательной среды, подвергнутых стерилизации, и прове-
7