ГОСТ 30324.2.47—2012
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение
aa) Инструкция по эксплуатации должна содержать:
l) процедуры, необходимые для безопасной работы, на которые необходимо обратить внимание
при наличии РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В в отношении их риска, который может иметь место при неадек
ватной электрической установке;
2) указание на тип электрической установки, к которой может быть безопасно подключено
ИЗДЕ
Л
ИЕ, включая подсоединение к любому ПРОВОДУ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИА
Л
ОВ;
3) описание тех проводящих частей Э
Л
ЕКТРОДОВ и соответствующих соединителей РАБОЧИХ
ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, включающих НЕЙТРА
Л
ЬНЫЙ Э
Л
ЕКТРОД, которые
не должны контактировать с другими проводящими частями, включая землю;
4) указание на возможный риск, вызванный суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ, когда отдельные
ИЗДЕ
Л
ИЯ электрически связаны между собой и/или подключены к многорозеточному удлинителю.
ЬЬ) Должны быть представлены четкие инструкции при использовании специальных типов аккуму
ляторов или процедуры зарядки аккумулятора с целью соответствия требованиям настоящего частного
стандарта.
сс) Должны быть представлены четкие инструкции при использовании АМБУ
Л
АТОРНОГО
РЕГИСТРАТОРА во влажной окружающей среде.
dd) Маркировка ИЗДЕ
Л
ИЯ должна четко указывать, предназначено ли оно или нет для детей мас
сой менее 10 кг.
ее) Изготовитель должен указать метод подсчета частоты сердечных сокращений.
ff) Изготовитель должен указать метод определения паузы.
gд) Если изделие предназначено для обнаружения и/или измерения сдвигов сегментов ST*. изго
товитель должен указать в инструкции по эксплуатации или руководстве для врача следующее:
- выполняется ли анализ сегментов ST по всем ОТВЕДЕНИЯМ с использованием каких-либо или
всех калибровочных сигналов:
- существует ли выбираемый ОПЕРАТОРОМ критерий определения сдвигов сегментов ST {такой,
как смещение и наклон этих параметров);
- насколько часто сдвиги сегментов STсуммируются в отчете (например, ежечасно) и сообщаются
ли число приступов, типы приступов (повышение или снижение) и продолжительности приступов или
представляется ли в отчете эта информация по каждому событию;
- сообщаютсялидиапазоны частот сердечных сокращений, значения диапазонов смещений и/или
наклона параметров в течение каждого приступа.
РАЗДЕ
Л
ВТОРОЙ. УС
Л
ОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением;
*10 Условия окружающей среды
10.2.1 Окружающая среда
Дополнение
Для АМБУ
Л
АТОРНЫХ РЕГИСТРАТОРОВ:
a) Диапазон окружающей температуры от 10 ®Сдо 45 °С.
b
) Относительная влажность от 10 % до 95 %. без конденсации.
РАЗДЕ
Л
ТРЕТИЙ. ЗАЩИТАОТ ОПАСНОСТЕЙПОРАЖЕНИЯ
Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
20 Электрическая прочность изоляции
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
20.2 Требования к ИЗДЕ
Л
ИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
Изменение
В-Ь Не применяют.
* ST — составляющая зубцов комплекса р. Q; R; S: Т электрокардиосигнала (ЭКС).
4