ГОСТ 30324.2.47—2012
(IEC 60601-2-47:2001)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Изделия медицинские электрические
Ч а с т ь 2-47
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУ
Л
АТОРНЫМ
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ
Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for the safety. Including essential performance.
of ambulatory electrocardiographic systems
Дата введений — 2015—01—01
РАЗДЕ
Л
ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПО
Л
ОЖЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУ
Л
АТОРНЫМ
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ по 2.101 (далее — ИЗДЕ
Л
ИЕ).
Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:
a) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия
сердца — электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного
ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в
отдельном блоке системы.
Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;
b
) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись
ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.
Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпа
дающих под одну из вышеупомянутых категорий.
Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического
анализа ЭКС. применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.
Настоящий частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непре
рывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицин
ские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27.
1.2 Цель
Дополнение
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности
к АМБУ
Л
АТОРНЫМ Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ и требований к их основным харак
теристикам.
Издание официальное
1