ГОСТ 30324.2.47—2012
51.5.4 Точность чувствительности
Значение чувствительности 10 мм/мВ отражает хорошо обоснованное соглашение [1]. Для гарантии безопас
ности и эффективностидополнительные установки не требуются. Однако выходные сигналы при всех других имею
щихся установках чувствительности должны быть в разумных пределах, близких к их номинальным значениям.
51.5.5 Стабильность чувствительности
Для обеспечения гарантии непротиворечивой интерпретации стабильность чувствительности особенно важ
на для амбулаторного оборудования, так как типовой период мониторинга составляет 24 ч и более. Изменения сиг
налов ЭКГ, которые не являются результатом физиологических или патофизиологических изменений, должны
быть сведены к минимуму. Установленные настоящим частным стандартом пределы представляют консенсус по
отношению к достижимым на практике уровням стабильности.
51.5.6 Калибровка амплитуды
Стандартизированное напряжение обеспечивает привязку к абсолютному значению напряжения для анало
говых систем Это особенно важно для точного измерения уровней сегментов ST. сдвиг которых, равный 1 мм (0.1
мВ), может указывать разницу между нормальной и ишемической реполяризацией. Анализ сегментов ST был
основным в системах визуальной оценки и все больше и больше внедряется в более автоматизированные цифро
вые амбулаторные системы ЭКГ.
Аналоговые средства подвержены значительно большим изменениям чувствительности, чем цифровые. По
этому в аналоговых системах, использующих съемные носители информации, обычно используются калибровоч
ные импульсы для регулировки чувствительности воспроизводящего устройства, за счет чего обеспечивается
необходимая точность чувствительности всей системы.
Пределы ошибки, составляющие не более 5 %, представляют приемлемую норму.
51.5.7 Требования к шумам системы
Шум в электрокардиографических записях относится к одному из наиболее вредных постоянных факторов, пре
пятствующих получению чистого, обеспечивающего постановку диагноза, сигнала. Данная проблема, однако, часто яв
ляется следствием внешних помех (электромагнитных), движений ПАЦИЕНТА (миографических сигналов), нарушения
техники наложения Э
Л
ЕКТРОДОВ или нарушения техники соединения проводов. Большинство изготовителей прикла
дывают к ИЗДЕ
Л
ИЮ руководства для обеспечения надлежащих техническихприемов измерения ЭКГ. Экранированные
провода, так же как и высокий входной импеданс и подавление синфазной помехи, смягчают некоторые проблемы
шума. Устройства активного подавления синфазных помех в цепи НЕЙТРА
Л
ЬНОГО Э
Л
ЕКТРОДАобеспечивают допол
нительное подавление синфазной помехи, что в конечном итоге снижает шум в системе.
51.5.8 Взаимовлияние каналов
Максимальный уровень взаимовлияния каналов определяется требованиями точности постановки диагноза
с одной стороны и дополнительными затратами на подавление шума с другой стороны. Установленный уровень
вполне достаточен для диагностики и экономически оправдан на практике.
51.5.9 Частотная характеристика
Полный набор параметров частотной характеристики должен включать и фазовые искажения, которые наи
более существенны на низких частотах. Наиболее простым методом их проверки является воздействие импу
льсным напряжением. Испытания на высоких частотах не проводятся, так как измерение сдвига фазы на частотах
свыше 25 Гц затруднительно при скорости развертки 25 мм/с. а на частоте 40 Гц для обеспечения точных измере ний
требуется скорость развертки 400 мм/с.
На практике фазовая характеристика фильтра верхних частот с граничной частотой 0.05 Гц считается прием
лемой. Смещение базовой линии, происходящее сразу после действия импульсов, соответствует фильтру верхних
частот 0,05 Гц. Требование к крутизне 0.30 мВ/e означает, что при стандартной чувствительности и скорости раз
вертки изменение типичного интервала ST. равного 100 мс. составит 0.3 мм и не будет клинически значимым, осо
бенно если типичный комплекс QRS будет иметь площадь около 0.1 мВ с (сравните с 0.3 м Вс).
Требование к верхней граничной частоте 40 Гц установлено исходя из двух соображений. Во-первых, из
основных целей амбулаторного электрокардиографа (которые состоят в: (а] — определении ритмов и (6) — выяв
лении смещений сегментов ST. необходимыхдля определения приступов ишемии), которые могут быть вдостаточ
ной мере достигнуты в полосе до 40 Гц. Во-вторых, из постоянной проблемы высокочастотного шума, вызванного
частотой питающей сети и мышечными артефактами, которые можно уменьшить при полосе пропускания 40 Гц.
Настоящий стандарт предлагает методы испытаний для оценки как частотной характеристики, так и способ
ности АМБУ
Л
АТОРНЫХ Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ воспроизводить ЭКГ-подобные сигналы, та
кие как треугольный сигнал, имитирующий R-зубец. Допущение 40 %-ного уменьшения амплитуды треугольного
входного сигнала согласовывается с ожидаемым уменьшением, вызванным ограничением при цифровой дискрети
зации сигнала, когда на одном канале при 24-часовой регистрации запоминается примерно 10 миллионов отсчетов.
Испытание импульсного отклика также применяется для имитации R-зубца и определения смещения базовой ли
нии после воздействия импульса, что при реальном входном ЭКС может привести к артефактным смещениям сег
мента ST и ложным интерпретациям о наличии ишемии.
Требование к нижней граничной частоте 0,67 Гц основано на данных о частоте сердечных сокращений из ис
следований Simonson*. Эти исследования показывают, что частота сердечных сокращений 44 удара/мин встреча-
28