ГОСТ 30324.2.47—2012
П р и м е ч а н и е — Раздел восьмой настоящего частного стандарта носит справочно-информационный
характер.
50 Точность рабочих характеристик
Дополнение
*50.101 Автоматический анализ
ИЗДЕ
Л
ИЕ с встроенным автоматическим анализомдолжно отвечать требованиям настоящего раз
дела.
’50.101.1 Стандартные базы данных, используемые для оценки автоматических анализов
В настоящее время имеются четыре базы данныхоттрех источниковдля оценки носимых анализа
торов ЭКС:
- База данных АНА: База данных американской ассоциации сердца (The American Heart
Association) для оценки аритмии желудочков (80 записей по 30 мин каждая);
- База данных MIT-BIH: База данных по аритмиям Массачусетского технологического институ
та — института Израильского госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technology Beth Israel
Hospital) (48 записей no 30 мин каждая);
- База данных NST: База данныхТеста Шумового Стресса (Noise StressTest) (12 записей no30 мин
каяедая; поставляется с базой данных MIT);
- База данных CU: База данных по длительным аритмиям желудочков Крейгтоновского универси
тета (The Creighton University) (35 записей по 8 мин каждая; поставляется с базой данных MIT).
Первые три базы данных состоят из оцифрованных выборок двухканальных Холтеровских запи
сей, причем каждый кардиоцикл промаркирован. База данных CU содержитоцифрованные одноканаль
ные записи ЭКС с промаркированными кардиоциклами. Это полный перечень баз данных,
представляющих основу оценки и являющихся в настоящее время широко распространенными.
При отсутствии вышеуказанных баз данных у испытателей рекомендуется использовать отечест
венные базы данных и методику клинических испытаний, которые могут быть получены в Российском
обществе холтеровского мониторироеания и неинвазивной диагностики.
П р и м е ч а н и е — Российское общество Холтеровского мониторироеания и неинвазивной диагностики
при НИИ кардиологии им. А.
Л
. Мясникова, отдел новых методов диагностики. Москва, ул. 3-я Черепковская, 15-а.
’50.101,2 Требования к протоколам испытаний
50.101.2.1 Испытания следует проводить с использованием перечисленных баз данных.
Правильность обнаружения комплексов QRS’ должна быть испытана с использованием баз дан
ных AHA. MIT и NST.
Правильность обнаружения желудочковых экстрасистолий (VEB) должна быть испытана с исполь
зованием баз данных AHA, MIT и NST.
Если в ИЗДЕ
Л
ИИ заложенообнаружениеэпизодов трепетания желудочков или фибрилляции (VF),
то его способность осуществлять это должна быть проверена с использованием баз данных CU, АНА и
MIT.
Если в ИЗДЕ
Л
ИИ заложено обнаружение наджелудочковых экстрасистолий (SVEB — наджелу
дочковое эктопическое сокращение) или трепетания предсердий (AF), или фибрилляции желудочков
(VF), то его способность осуществлять это должна быть испытана с использованием баз данных MIT
и NST.
50.101.2.2 Содержание каждого протокола испытаний
Для каждого протокола испытаний должны быть использованы следующие статистическиеданные:
- чувствительность (вероятность правильности обнаружения) комплексов QRS и специфичность
(отсутствие ложных обнаружений) комплексов QRS;
- чувствительность (вероятность правильности обнаружения) желудочковых экстрасистолий VEB
и специфичность (отсутствие ложных обнаружений) VEB.
В протоколе также должны быть следующие данные (если эти функции заявлены в ИЗДЕ
Л
ИИ):
- чувствительность эпизодов трепетания желудочков VF и специфичность VF;
- чувствительность наджелудочковых экстрасистолий SVEB и специфичность SVEB:
- чувствительность эпизодов трепетания предсердий AF и специфичность AF.
* QRS — составляющая зубцов комплекса р. Q; R: S; Т электрокардиосигнала.
7