ГОСТ 30324.2.47—2012
Если сигналы записей баз данных предварительно обработаны каким-либо способом перед их
вводом в испытуемое изделие, эта предварительная подготовка должна быть раскрыта достаточно де
тально для контроля стороной, проводящей испытания.
Предварительная подготовка может включать (но не ограничивать):
- повторную выборку (то есть смену частоты отсчетов в файлах баз данных);
- переформатирование (то есть смену порядка байтов, образцовой точности или цифрового коди
рования); изменение масштаба (изменение амплитуды сигнала, то есть изменение усиления);
- перевод цифровых сигналов на аналоговые;
- фильтрацию программную или с помощью дополнительного компьютера, которая не употребля
ется при нормальном рабочем режиме испытуемого изделия.
Если оценка испытуемого изделия осуществляется с использованием сигналов, прообразованных в
аналоговую форму и подаваемых в нормальные аналоговые входы изделия, то автоматическое управле
ние чувствительностью, имеющееся у изделия (AGC). обеспечит регулировку усиления автоматически.
Если оценка испытуемого изделия осуществляется с использованием цифровыхданных и автома
тическое управление чувствительностью является частью аналогового внешнего интерфейса изделия,
то изделие должно проверяться на возможность автоматического регулирования усиления с помощью
альтернативного метода. Этот альтернативный метод обеспечивает режим испытания процедуры регу
лировки усиления на предварительной выборке сигналов, имеющейся в каждой базе данных, до работы с
анализом каждой записи ЭКГ пациента. Испытание процедуры регулировки усиления должно инфор
мировать эксперта по оценке качества регулировки усиления в каждом или в обоих каналах ЭКГ.
Эксперт, контролирующий работу регулировки усиления, должен отметить факт окончания процесса
регулировки (например, получая сообщение: «изменения усиления нет») до начала подачи в изделие
испытательной записи сигналов ЭКГ.
Для испытания качества анализатора используется метод «поциклового сравнения ЭКГ комплек
сов». описанный в перечислении с) настоящего подпункта. Метод обеспечивает получение QRS Se (чув
ствительность), ORS +Р (специфичность). VEB Se. VEB +Ри (если заявленов документации на изделие)
SVEB Se, SVEB +Р. Порядок обработки данных, описанный в перечислении d) настоящего подпункта,
должен использоваться для получения Se и +Р эпизодов VF (желудочковых фибрилляций) и AF
(фибрилляций предсердий).
Ь) Использование обучающих (аннотационных) файлов
Протоколы испытаний, описанные в перечислениях с) и d) настоящего подпункта, требуют, чтобы
для каждой записи выходные отчетные файлы изделия были записаны в том же формате, что и испыта
тельные файлы баз данных. С целью сравнения испытательных и отчетных файлов должны использо
ваться программы на основе базы данных по аритмиям MIT-BIH на компакт-дисках (CD-ROM)
(программы «ЬхЬ», «гхг». «epic», «тхт») или более поздние версии, реализованные МП. или должны ис
пользоваться программы с равноценными функциями и выходными сигналами. Изготовитель, использу
ющий программы, отличающиеся от программ, реализованных МП. должен показать эквивалентность
этих программ. Маркированные файлы, представленные в базах данных и использующиеся в качестве
входных сигналов, не могут быть изменены каким-либо путем, за исключением тех (где применимо)
уточненных маркированных файлов, которые получены от поставщиков баз данных при подтверждении
эквивалентности.
Внутри испытательных файлов определены следующие маркеры сердечных комплексов:
N— любой комплекс, который не подпадает под категории S, V. F или Q. описанные ниже (нор
мальные кардиоциклы или кардиоциклы с блокадой ножки пучка ГИССА);
S — наджелудочковая экстрасистола (SVEB-наджелудочковое эктопическое сокращение): пред
сердное или AV-узловое преждевременное (функциональное) сокращение или выскальзывающее со
кращение, или аберрантное (с отклонением от нормы) преждевременное предсердное сокращение;
V — желудочковая экстрасистола (VEB-желудочковое эктопическое сокращение): желудочковое
преждевременное сокращение, желудочковое преждевременное сокращение типа «R-на-Т» или желу
дочковое выскальзывающее сокращение;
F — сливной комплекс (наложение желудочкового комплекса и комплекса нормального ритма);
Q — (Paced beat), стимулированный комплекс, слияние стимулированного комплекса с нормаль
ным комплексом базового ритма или комплекс, который невозможно классифицировать.
Для облегчения процесса сравнения в перечислении с) настоящего подпункта определены допол
нительные метки:
U— метка, которая маркирует сегмент нечитаемых данных.
9