ГОСТ 30324.2.47—2012
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснования
В настоящем приложении представлено краткое обоснование важнейших требований настоящего частного
стандарта. Понимание обоснований основных требований рассматривается как существенный момент для надле
жащего применения стандарта. Кроме того, предполагается, что в результате изменений в клинической практике и в
технологии обоснования настоящихтребований будутоблегчать в будущем любой пересмотр стандарта, который
обусловлен этими усовершенствованиями.
10 Условия окружающей среды
Поскольку АМБУ
Л
АТОРНЫЕ РЕГИСТРАТОРЫ могут применяться вне медицинских кабинетов, их использо
вание предполагает расширенные диапазоны температуры и влажности. Установленные требования охватывают
большинство условий окружающей среды, которые могут встретиться при практическом использовании.
Не существует установленных требований для типов магнитной ленты и твердотельной памяти, так как оба
типа этих изделий используются в одной и той же окружающей среде.
21.5
Другие стандарты, относящиеся к испытаниям на удар АМБУ
Л
АТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА, носимого
ПАЦИЕНТОМ, устанавливали плотность древесины более 700 кг/м1. Практика использования твердой древесины
свидетельствует о том. что такая плотность недостижима. Поэтому в настоящем частном стандарте установлена
более низкая плотность древесины. Опыт показывает, что выбранная плотность древесины вполне пригодна для
испытаний.
36 Электромагнитная совместимость
Наблюдается растущий интерес к электромагнитной совместимости медицинских ИЗДЕ
Л
ИЙ. Дополнитель
ный стандарт ГОСТ 30324.1.2 отражает этот интерес и обеспечивает общее руководство по применению требований
электромагнитной совместимости.
В результате того, что АМБУ
Л
АТОРНЫЕ РЕГИСТРАТОРЫ связаны с ПАЦИЕНТОМ и обязаны точно выпол
нять свои функции в разнообразных местах, где электромагнитная окружающая среда неизвестна или меняется в ши
роких пределах, представляется возможным распространить общие требования ГОСТ 30324.1.2 с целью обеспечения
обоснованной гарантии хорошей и безопасной работы ИЗДЕ
Л
ИЯ.
36.202.1 Электростатический разряд
Установленное в настоящем частном стандарте значение 6 кв выбрано потому, что оно представляет собой
значение разряда, которое встречается повсеместно. Одновременно учитывается, что такое изделие находится в
постоянном контакте с ПАЦИЕНТАМИ и может быть подвержено действию еще больших электростатических раз
рядов.
36.202.2 Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля
Исследование отдельных ПАЦИЕНТОВ может происходить в окружающей среде, имеющей необыкновенно
высокие уровни электромагнитных полей. Чтобы избежать неправильных записей, такие ПАЦИЕНТЫ должны быть
предупреждены врачом о том. что эти ИЗДЕ
Л
ИЯ не должны подвергаться действию таких высоких уровней полей.
Частота модуляции 10.4 Гц выбрана потому, что она находится в пределах полосы пропускания ИЗДЕ
Л
ИЯ и
близка к частоте максимальной мощности в частотном спектре комплекса ORS.
50 Точность рабочих характеристик
50.101 Автоматический анализ
Достоверная оценка должна быть воспроизводимой. По этой причине оценки ИЗДЕ
Л
ИЙ осуществляются без
использования вмешательства оператора, что обеспечивает воспроизводимую оценку. При вмешательстве опера
тора достигаются более точные результаты для ИЗДЕ
Л
ИЙ. Таким образом, если оценки осуществляются путем из
мерений при вмешательстве человека и улучшаются только за счет настойчивости и опыта ОПЕРАТОРА, то
результаты испытаний не представляют воспроизводимого значения величины и такие оценки не признаются.
Широко распространена практика передачи оцифрованного ЭКС из базы данных непосредственно в програм
му анализа. Это обеспечивает получение точных и воспроизводимых результатов. Допустимо осуществлять испы
тания программы анализа на некотором испытательном стенде, если порт программы анализа ИЗДЕ
Л
ИЯ проверен
отдельно.
АМБУ
Л
АТОРНЫЕ Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ часто создаются для обеспечения опти
мальных характеристик и эксплуатируются квалифицированным персоналом, который взаимодействует с програм
мой. Оценки таких систем настоящим стандартом не рассматриваются.
Полное раскрытие процедуры формирования выходных аннотированных файлов ИЗДЕ
Л
ИЯ дает возмож
ность независимому (постороннему) эксперту использовать процедуру проверки с применением необходимого кон-
25