ГОСТ 30324.2.47—2012
ется у 99 % взрослых с изменением отдельных интервалов RR менее 126 мс. Таким образом, нижняя граница 40
ударов/мин (0.67 Гц> существует у 99 % взрослых в 90 % времени исследования. Bailey и др. использовали эти
данные для обоснования нижней граничной частоты 0.67 Гц в рекомендациях АНА 1990 г.
Уменьшение нижней граничной частоты приблизительно от 0.2 до 0.3 Гц наблюдается у аналогичных
РЕГИСТРАТОРОВ с магнитной лентой. Выбор в качестве верхнего предела точности частотного отклика плюс 3 дБ
допускает это увеличение.
51.5.10 Минимальный регистрируемый сигнал
Ясно различимое отображение сигнала 50 мкВ увеличивает вероятность распознавания P-волн. очень важ
ных для диагностики.
51.5.11 Функционирование при наличии импульсов кардиостимулятора
ПАЦИЕНТЫ, имеющие кардиостимуляторы с большими амплитудами импульсов на поверхности тела, рас
пространены среди населения, диагностируемого с помощью амбулаторных ЭКГ. В связи с этим запись ЭКГ осуще
ствляется ИЗДЕ
Л
ИЯМИ, подходящими для использования у таких ПАЦИЕНТОВ, и функции которых не должны
нарушаться при наличии импульсных сигналов кардиостимулятора. Если изготовитель заявил, что ИЗДЕ
Л
ИЕ име ет
возможность записи импульсов кардиостимулятора, необходимо проведение испытаний с использованием че
тырех различных импульсов для охвата диапазона возможных амплитуд импульсов кардиостимулятора на
поверхности съема ЭКС-
51.5.12 Точность измерения времени
Связь времени возникновения внешнего события (например, применение пекарств. напичие симптомов, фи
зическая активность) и комплексов ЭКС ПАЦИЕНТОВ существенна для клинической интерпретации. Так как запи
санные ЭКС анализируются в ретроспективе, записывающее ИЗДЕ
Л
ИЕ и система должны обеспечивать механизм
точной индикации фактического времени наступления события совместнос сигналами ЭКС на дисплее и на принте
ре. Общее требование для точности t30 с в течение 24 ч гарантирует, что разница между фактическим временем
наступления события и записанным временем наступления события достаточно мала для учета клинической кор
реляции и интерпретации сопутствующих комплексов ЭКС.
51.5.13 Стандарт на координатную сетку твердой копии
Прямолинейная координатная сетка с временной осью 25 мм/с и осью напряжения 10 мм/мВ была в электро
кардиографии традиционной. Выделение каждой пятой линии упрощает измерения времени и напряжения.
Рисунок сетки может быть предварительно напечатан на обычной бумаге ипи может быть распечатан с по
мощью того же печатающего устройства, используемогодля печати ЭКГ (например, лазерных принтеров). Установ
ленная максимальная ошибка
±
2 % обеспечивает достаточную точность клинических измерений и является
достижимой. Изменения влажности будут проявляться в расширении и сжатии бумажных волокон. Ошибки измере
ния и влажность учитываются установленным допуском =2 %.
51.5.14 Установки чувствительности и переключения
Изменения амплитуды в записанных ЭКГ ПАЦИЕНТОВ (вследствие физиологических факторов или располо
жения ОТВЕДЕНИЙ) служат основанием выбора различных масштабных коэффициентов. Традиционно использо
вался НОМИНА
Л
ЬНЫЙ масштабный коэффициент 10 мм/мВ. Дополнительные установки чувствительности 5
мм/мВ и 20 мм/мВ соответствуют рекомендациям IEC и АНА. Другие установки чувствительности (например. 40
мм/мВ и 2.5 мм/мВ) могут быть даны изготовитепем в качестве опций. Плавная регулировка чувствительности, как
правило, нежелательна.
Отображение калибровочного импульса ЭКГ на дисплее обеспечивает ОПЕРАТОРА средствами проверки
амплитуды воспроизведенной ЭКГ.
51.5.15 Временное выравнивание
Кпиническая расшифровка записанных ЭКГ требует визуализации комплекса ЭКГ в различных отведениях.
Определенные детали, такие как импульсы кардиостимулятора, видны только в одном отведении. Параллельный
анализ ЭКГ по двум (или более) каналам требует, чтобы межканальная асимметрия была достаточно небольшой,
чтобы не оказывать влияния на интерпретацию ЭКГ. Ошибка асимметрии, равная =0.5 мм. соответствует макси
мальной временной асимметрии, равной *20 мс (при шкале 25 мм/с). Этот допуск указывает практический уровень
ошибок измерения, а также отклонения в записывающем и ВОСПРОИЗВОДЯЩЕМ ИЗДЕ
Л
ИЯХ, происходящие из-
за недостаточного выравнивания магнитных записывающих головок, эффекта детонации магнитной ленты и/или
из-за асимметрии аналогово-цифрового преобразования.
56.7 Батареи
В зависимости от заложенной функции в некоторых изделиях используется более одного ВНУТРЕННЕГО
ИСТОЧНИКА Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ (например, батарея для специальной памяти). Если функция любого
ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ состоит в обеспечении безопасной работы в соотве
тствии с настоящим частным стандартом (что включает точность данных и автоматического анализа), то необходи
ма индикация состояния каждого ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА Э
Л
ЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, чтобы ОПЕРАТОР
мог вовремя заменить или зарядить батарею перед установкой изделия на ПАЦИЕНТА.
* Simonson. Е. Differentiation betweennormal and abnormal in electrocardiography. St. Louis. C.V. Mosby Co.. 7961.
Simonson. E. el. al. Variabilityofthe electrocardiogramin normal young men. AmHean. 1949. vol.38.
29