ГОСТ 30324.2.47—2012
Если изготовитель отметил, что ИЗДЕ
Л
ИЕ имеет возможность записи ЭКГ у грудных детей массой
менее 10 кг. отклик на треугольные импульсы 1.5 мВ, 40 мсдолжен быть в пределах от 80 %до 100 % от
носительно отклика на треугольные импульсы 1,5 мВ. 200 мс.
Соответствие требованиям проверяют следующими испытаниями.
Системным входом является ЭЛЕКТРОД ПАЦИЕНТА: выход измеряют по записи ЭКГ на сис
темной твердой холии.
a) Записывают по
к
райней мере в течение 20 с нулевую (базовую) линию и затем одиночный
прямоугольный импульс 3 мВ. 100 мс. Продолжают запись нулевойлинии по
к
райней мере в течение
следующих 20 с.
b) С помощью испытательной цепи, изображенной на рисун
к
е 104. записывают по
к
райней
мере в течение 5 с синусоидальный сигнал размахом 2 мВ. частотой 0.67 Гц. Повторяют это для
частот 1 Гц. 2 Гц. 5 Гц. 10 Гц. 20 Гц и 40 Гц.
Если в ИЗДЕЛИИ изготовителем првдушотрена возможность измерения сегмента ST. прово
дят вышеу
к
азанные испытания при низ
к
их частотах о т 0.67 до 0.05 Гц или применяют э
к
вивален
тные методы.
Если изготовитель отметил, что ИЗДЕЛИЕ имеет возможность записи ЭКГу грудных детой
массойменее 10
к
г. проводят вышеу
к
азанные сериииспытаний приверхнихчастотах о т 40 до 55Гц.
c) Записывают по
к
райней мере в течение 5 с пач
к
у треугольных импульсов 1.5 мВ. длитель
ностью 200мсс частотой повторения 1Гц. Затем уменьшают длительность треугольных импуль
сов до 40 мс. Проводят запись в течение 2 мин. изменяя медленно частоту повторения о т 60 до 70
импульсов в минуту, чтобы обеспечить получение всей огибающей амплитуд.
Проверяют с помощью следующих измерений записи на твердой
к
опии:
a) Базовая линия после подачи прямоугольного импульса 3 мВ относительно положения базо
вой линии до подачи прямоугольного импульса смещается не болев чем на 0.1 мВ. Спад вершины им
пульса не превышает 0.3 мВ/с.
b
) Размах сигнала на частотах 0.67 Гц. 1 Гц, 2 Гц. 10 Гц. 20 Гц. 40 Гц находится между 70 % и 140%
о т размаха сигнала на частоте 5 Гц.
Если в ИЗДЕЛИИ изготовителем предусмотрена возможность измерения сегмента ST. заме
няют нижнюю граничную частоту 0.67 Гц на 0.05 Гц или ее фун
к
циональным э
к
вивалентом.
Если изготовитель отметил, чпю ИЗДЕЛИЕ имеет возможность записи ЭКГу грудных детей
массой менее 10
к
г. заменяют верхнюю граничную частоту 40 Гц на 55 Гц.
c) Наименьший пи
к
пач
к
и треугольных импульсов 1.5 мВ. 40 мс составляет не менее 60 % наи
большего пи
к
а пач
к
и треугольных импульсов 1,5 мВ. 200 мс.
Если изготовитель отметил, что ИЗДЕЛИЕ имеет возможность записи ЭКГу грудных детей
массойменее 10
к
г. наименьшийпи
к
пач
к
итреугольных импульсов 1.5мВ. 40мссоставляет не менее
60 % наибольшего пи
к
а пач
к
и треугольных импульсов 1.5 мВ. 200 мс.
’51.5.10 Минимальный регистрируемый сигнал
Синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом 50 мкВ должен быть различим на записи при
скорости развертки 25 мм/с и установке чувствительности 10 мм/мВ.
Соответствие требованию проверяют измерением.
’51.5.11 Функционирование при наличии импульсов кардиостимулятора
Если изготовитель отметил, что в АМБУ
Л
АТОРНОМ РЕГИСТРАТОРЕ имеется возможность записи
сигнала ЭКГ при наличии импульсов имплантированного кардиостимулятора, то на функционирование
ИЗДЕ
Л
ИЯ не должна оказывать неблагоприятное воздействие работа имплантированного кардиости
мулятора.
Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.
a) Под
к
лючают ИЗДЕЛИЕ
к
цепи,
к
а
к
по
к
азано на рисун
к
е 106. с присоединением положитель-
ного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА
к
аждого
к
анала
к
точ
к
е соединения Р1 и присоединением отрицатель
ного ЭЛЕКТРОДА и общего ЭЛЕКТРОДА —
к
точ
к
е соединения Р2.
b
) Регулируют генератор синусоидального сигнала та
к
им образом, чтобы на сопротивлении
111Ом былсинусоидалы<ыйсигнал частотой 10Гц иразмахом (2.0
1
0.2) мВ. Гэнвратор импульсовна
сопротивлении 111 Ом добавляет импульсы (200
±
25) мВ длительностью (1.0
1
0.1) мс и временем
нарастания £100 м
к
с с частотой повторения 100 импульсов/мин.
c) Осуществляют запись по
к
райней мерс в течение 30 с.
d) Меняют местами присоединения положительных и отрицательных ЭЛЕКТРОДОВ по пере
числению а) и повторяют запись.
17