ГОСТ 30324.2.47—2012
троля результатов испытаний. Это также дает возможность эксперту использовать (по выбору) необходимые
дополнительные данные испытаний.
Развитие методологии происходит в сочетании ИЗДЕ
Л
ИЯ и его интерфейса. В принципе, интерфейс может
включать существенные программные компоненты для обработки выходных сигналов ИЗДЕ
Л
ИЯ, тем самым улуч
шая его указанные характеристики. Неполное раскрытие возможностей интерфейса будет являться сдерживаю
щим фактором его использования для целей, отличных от прямого преобразования выходных сигналов ИЗДЕ
Л
ИЯ в
стандартные маркированные файлы.
50.101.1 Использование стандартных баз данных
В настоящее время широко используются четыре стандартные базы данных для оценки АМБУ
Л
АТОРНЫХ
Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ СИСТЕМ от трех источников:
- База данных АНА: База данных американской ассоциации сердца (The American Heart Association) для
оценки аритмии желудочков (80 записей по 30 мин каждая);
- База данных МГГ: База данных по аритмиям Массачусетского технологического института — Израильского
госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technology — Beth Israel Hospital) (48 записей no 30 мин каждая).
- База данных NST: База данных для испытаний шумового стресса (12 записей по 30 мин каждая; поставля
ется с базой данных MIT);
- База данных CU; База данных по длительным аритмиям желудочков Крейгтоноаского университета (The
Creighton University (35 записей по 8 мин каждая: поставляется с базой данных MIT).
Первые три базы данных состоят из оцифрованных выборок двухканальных Холтеровских записей, причем
каждый ЭКС-комллекс промаркирован. База данных CU содержит оцифрованные одноканальные записи ЭКС с
промаркированными изменениями комплексов. Это полный перечень баз данных, которые представляют основу
оценки и являются в настоящее время широко распространенными.
Эти базы данных можно получить через:
ECRI. 5200 Butler Pike. Plymouth Meeting. PA 19462. USA (База данных AHA).
Распространитель базы данных MIT — BIN; MIT Room 20A113, 77 Massachusetts Avenue. Cambridge; MA
02139; USA (базы данных MIT. ESC. NST и CU).
Вне пределов Северной Америки базу данных ESC можно получить из Института CNR клинической физиоло
гии компьютерной лаборатории. Via Trieste. 41.56100 Pisa. Италия.
Поскольку технические характеристики в значительной степени зависят от характеристик отдельных анали
зируемых ЭКС. процедура оценок проходит с использованием стандартных записей, при этом результаты таких
оценок обеспечивают возможность сравнения ИЗДЕ
Л
ИЙ и их стандартных технических характеристик. Такие стан
дартные записи позволяют изготовителю испытывать каждую базуданных ПАЦИЕНТА со всеми тремя стандартны
ми усилениями (5. 10. 20 мм/мВ) по обоим каналам ЭКГ и видеть, какая установка усиления дает «наилучшие»
результаты. Стандартные записи позволяют изготовителю изменять установки усиления вручную. Это приближает
использование функции автоматического управления усилением в большинстве АМБУ
Л
АТОРНЫХ Э
Л
ЕКТРО
КАРДИОГРАФИЧЕСКИХ СИСТЕМ.
Исключение записей с кардиостимулированными комплексами разрешено только для ИЗДЕ
Л
ИЙ, которые не
предназначены для анализа аналоговых записей ЭКГ с кардиостимуляцией. Это основано на том. что записи на
магнитных лентах не воспроизводят артефакты кардиостимулятора с достаточной точностью, позволяющей ис
пользование общепринятых технологий распознавания этих артефактов в реальных сигналах. Однако цифровые
базы данных воспроизводят аналоговые сигналы с высокой точностью, обеспечивающей использование техноло гий
распознавания артефактов кардиостимулятора с помощью ИЗДЕ
Л
ИЙ, предназначенных для анализа аналого вых
регистраторов ЭКГ.
Для большинства ИЗДЕ
Л
ИЙ требуется определенное количество времени для изучения основного ритма. По
этой причине период изучения 5 мин размещен в начале каждой записи и исключен из статистики оцениваемых ха
рактеристик. Если используется увеличенная версия базы данных АНА (содержащая 2.5 ч неаннотированных сиг
налов в записи, предшествующей периоду испытания 30 мин), только последние 35 мин каждой записи
(стандартной эквивалентной версии) могут быть применены к испытуемому ИЗДЕ
Л
ИЮ.
Для сравнения каждого комплекса необходимы четкие комплексы QRS. которые отсутствуют при наличии
эпизодов VF. промаркированных метками ритма в справочных аннотационных файлах и исключенных из лоцикло-
вого сравнения. С другой стороны, данные сегменты включены в испытания последовательного обнаружения VEB и
SVEB и VF.
50.101.2 Требования к протоколам испытаний
Отдельные вопросы не могут быть должным образом разрешены с использованием существующей методо
логии испытаний.
Сфера действия и многообразие VF в базах данных АНА и MIT недостаточны для использования этих баз
данных в качестве заменителей базы данных CU с целью оценки возможности определения VF ИЗДЕ
Л
ИЕМ. Оцен ка
определения VF с использованием 80 записей базы данных АНА и 48 записей базы данных MIT должна допол нять
требуемую оценку с помощью базы данных CU. хотя база данных CU не содержит достаточного количества сигналов,
способных вызвать ложные определения VF.
26