ГОСТ IEC 60601-2-1—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с ть 2-1
Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов
в диапазоне от 1 до 50 МэВ
Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements tor the safety of electron accelerators
in the range 1 MeV to 50 MeV
Дата введения — 2013—01—01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область применения и цель
1.1 Область применения
Дополнение
Настоящий частный стандарт устанавливает требования к ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИС
ПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, а также требования к изготовлению и установке1* МЕДИЦИНСКИХ
УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ2»:
- предназначенных для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие усло
вия. в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматиче
ски ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС); предназначенных для обе
спечения ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ
СОСТОЯНИИ (НС) и НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, имеющих:
НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ в диапазоне от 1 до 50 МэВ;
максимальную МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ3»между 0.001 Г р с 1и 1 Г р с 1на расстоянии
1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
НОРМАЛЬНЫЕ ЛЕЧЕБНЫЕ РАССТОЯНИЯ (НЛР) от 0.5 до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ:
- предназначенных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНА
ЛОМ или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющим требуемый опыт работы в специальных клинических
условиях, например при СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- установленных в соответствии с рекомендациями, данными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТА
ЦИИ;
- обеспеченных регулярным контролем качества КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ;
- используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в
техническом описании.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1>В настоящем частном стандарте под установкой понимают установку и монтаж у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
2>См. [1J 1СКР Публикация 33 (стр. 12&—134 и 144—156).
3»В настоящем частном стандарте все ссылки на ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ относятся к ПОГЛОЩЕННОЙ
ДОЗЕ в воде.
Издание официальное
1