ГОСТ IEC 60601-2-1—2011
52 Ненормальная работа и условия нарушений
52.1 Замена
a) АППАРАТ должен быть спроектирован и изготовлен так. чтобы даже в условиях ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ не существовало нарушения безопасности (см. 3.1 и раздел 13).
Примечание — Предполагается, что АППАРАТ работает в соответствии с условиями НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, если иное не указано вследующих испытаниях.
Соответствие требованиям обеспечивают, если:
- введениелюбого из УСЛОВИЙЕДИНИЧНЫХ НАРУШЕНИЙ (УЕН). описанныхв 52.5. единствен
ного в данный момент времени, не приводит непосредственно к одной из ОПАСНОСТЕЙ, указанных
в 52.4.
b
) Безопасность АППАРАТА, в состав которого входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ
ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС), оценивается в соответствии с требованиями IEC 60601-1-4 (см. приложение L
настоящего частного стандарта).
Вся информация, рассматривающая ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, должна быть включена в ИНСТРУК
ЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Исключение: IEC 60601-1-4 применяется к АППАРАТУ, если он разрабатывается / изготавливается
во время всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.
IEC 60601-1-4 нельзя применять к существующим старым АППАРАТАМ и к тем видам АППАРА
ТОВ. о которых упомянуто выше. Проверка существующей конструкции и получение измерительной
информации может обеспечить обоснованное подтверждение (см. также 52.211.1 IEC 60601-1-4).
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
Применяются пункты общего стандарта, за исключением:
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж
57.1 Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
а) Изоляция
Изменение
Второй абзац изложить в новой редакции:
- Средства для изоляции, кроме изоляции для цепей, которые должны оставаться соединенными
в целях безопасности, например вакуумные насосы, комнатные осветители и определенные БЛОКИРУ
ЮЩИЕ УСТРОЙСТВА безопасности, должны быть введены в каждый АППАРАТ или установлены вне
АППАРАТА в тех местах, где это необходимо. Требования к таким средствам должны быть включены в
техническое описание.
Соответствие требованиям проверяют осмотром. Там. где эти средства установлены пол
ностью или частично, результаты проверки должны быть включены в отчет по ИСПЫТАНИЮ ПО
СЛЕ УСТАНОВКИ.
42