ГОСТ IEC 60601-2-1—2011
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC
60601-2-1—98 «Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от
1 до 50 МэВ», подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и
ядерной медицины» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».
Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования
общего стандарта IEC 60601-1:1988. имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и
являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие мето
дики испытаний.
Термины, применяемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами; методы испыта
ний выделены курсивом.
Некоторые применяемые термины имеют следующие сокращения:
Примечания
1 Несмотря на то. что действительный перечень лиц. выполняющих нижеприведенные функции, может из
меняться в разных странах, в настоящем частном стандарте термин ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПЕВТ применяют для опреде
ления лица, проводящего медицинский надзор и ответственного за определение и предписание лечения пациенту.
Термин ОПЕРАТОР применяют для определения лица, ответственного за проведение запланированного курса лече
ния с помощью МЕДИЦИНСКОГО УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ.
2 Необходимо обратить внимание на то. что в некоторых странах требования законодательства по безопас
ности от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут не совпадать с положениями настоящего частного стандарта в от
ношении технического обслуживания, гарантии качества и других аспектов, которые не охватывает настоящий
частныйстандарт.
Использование МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
может подвергать ПАЦИЕНТОВ опасности, если АППАРАТ дает сбой в подаче требуемой дозы ПАЦИ
ЕНТУ. или если конструкция АППАРАТА не удовлетворяет требованиям стандартов по электрической и
механической безопасности. АППАРАТ может также быть опасным для лиц. находящихся по соседству,
при условии, если АППАРАТ сам не способен ослаблять ИЗЛУЧЕНИЕ или если КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ, в котором установлен АППАРАТ, не приспособлен для работы.
Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны быть выполнены ИЗ
ГОТОВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРО
НОВ для целей ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; стандарт не дает попытки определения требований к оптимально му
выполнению. Его цель — идентифицировать те особенности конструкции, которые рассматриваются в
настоящее время как достаточные для безопасной работы такого оборудования; он устанавливает
пределы ухудшения характеристик, ниже которых, можно предположить, возникают нарушения и сраба
тывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА для предотвращения продолжения работы АППАРАТА.
Пункт 29 содержит ограничения, при которых срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, преры
вая или заканчивая облучение для избежания небезопасных условий; ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, кото
рые выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и/или ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, которые не обязатель
но выполняются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и являются специфическими для каждого требования.
Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обеспечить сертификат соответствия только для ТИПО
ВЫХ ИСПЫТАНИЙ.
Информация, получаемая от испытаний ПОСЛЕ УСТАНОВКИ АППАРАТА, должна быть включена
в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета по испытанию ПОСЛЕ УСТАНОВКИ лицами,
испытывающими АППАРАТ.
УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКАУФП
СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКАСФП
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬЭМС
ИНФОРМАЦИОННОЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ
ОБОРУДОВАНИЕИТО
НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕНС
НОРМАЛЬНОЕ ЛЕЧЕБНОЕ РАССТОЯНИЕНЛР
ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА
пэпс
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ УЕН
ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ ПУО
V