ГОСТ ISO 10993-18—2011
Процедура определения химических свойствдолжна отражатьхарактер идлительность клиничес
кого воздействия и определяться экспертом по оценке токсикологического риска на основе данных, не
обходимых для оценки биологической безопасности изделия. Она также должна отражать физическое
состояние используемых материалов, будь то жидкости, гели, полимеры, металлы, керамика,
компози ты или материалы биологического происхождения.
Успешное завершение процедуры определения химическихсвойств, описанной в настоящем стан
дарте. требует тесного сотрудничества материаловедов, аналитиков иэкспертов пооценке токсикологи
ческого риска. В таком партнерстве материаловед и аналитик предоставляют необходимые
количественные и качественные данные, которые эксперт по оценке риска может использовать для
определения безопасности изделия.
6 Процедура определения свойств материалов
6.1 Общие положения
Получение данных о химических свойствах является ступенчатым процессом, связанным с оцен
кой риска. Блок-схема этого процесса, состоящая из пяти этапов, приведена в приложении А. Требова
ния к определению химических свойств и руководство по каждому этапу приведены в 6.2—6.6.
Аналитические методы должны быть выбраны с целью получения требуемой информации для
токсико логическойоценки. Если подходящие методы не найдены, тонеобходимо
разработатьсоответствующие новые методы. Перед разработкой нового метода необходимо изучить
существующие стандарты, мо нографии. научные статьи или другие научные документы, имеющие
отношение к вопросу, на предмет существующих подходящих методов исследования. При
использовании методик из научной литературы может потребоваться их адаптация и подтверждение
перед использованием.
Используемые аналитические методы должны быть подтверждены, доказаны и отражены доку
ментально (см. раздел 8). Подтверждение аналитического метода — это процесс, в котором устанавли
вают соответствие характеристик, полученных данным методом, требованиям соответствующего
аналитического применения. Аналитические методы должны быть подтверждены соответствующими
обоснованными характеристиками, такими как: точность, ошибка измерения, специфичность, предел
детектирования, предел количественной оценки, линейность, диапазон, прочность, надежность и сис
темная пригодность.
На каждом этапе процедуры определения химических свойств необходимо оценивать приемле
мость полученныхданныхдля анализа риска. Эта процедура, в дополнение к обязательному описанию
химического состава завершенного изделия, должна рассматривать каждый материал, используемый в
медицинском изделии.
П р и м е ч а н и е 1 — Этапы 2 и 4 подразделов 6.3 и 6.5 соответственно являются частью процесса оценки
риска и находятся вне области применения настоящего стандарта ISO 10993. Они приводятся в информативных це
лях для обозначения важности влияния химических свойств на оценку риска.
П р и м е ч а н и е 2 — Поставщик может быть полезным источником подходящих аналитических методов.
При отсутствии каких-либо первоначальных данных по составу, а помощь при выборе наиболее подходящих мето
дов анализа первоначального материала рекомендуется изучение литературы для установления возможного
со става данного материала и имеющихся примесей.
Если материал или устройство входит в прямой или косвенный контакт с телом, применяется стан
дарт ISO 10993 (см. 4.2.1 ISO 10993-1:2003).
6.2 Этап 1— Качественные данные
Описывают материал/устройство и его предназначение. Описание качеств, зафиксированное до
кументально. требуется для определения состава завершенного изделия, включая примеси и остатки
обработки для каждого материала, используемого в изделии (см. 3.3 и раздел 4 ISO 10993-1:2003 и при
ложение В). Уровень предоставленных/требуемых качественных данных должен отражать категорию
медицинского изделия с точки зрения степени инвазивности идлительности клинического воздействия, а
также характера материалов и должен быть обоснован.
Качественное описание должно, по возможности, включать в себя детальную информацию о пар
тии или серии испецификации каждого материала. Выборстандартизированного материала, например.
ISO 5832-1, должен соответствовать его назначению.
Предпочтительно, чтобы изготовители медицинских изделий получали качественные и количес
твенные данные о составе от поставщика первоначального материала. Количественныеданные по лю-
4