ГОСТ ISO 10993-18—2011
В.6.1 Общий химический анализ, связанный с оценкой воздействия
Общие химические анализы были включены в некоторые международные стандарты и национальные руко
водства или стандарты, направленные на обеспечение безопасности. Эти методы обычно подходят для оценки хи
мической опасности медицинских изделий, но их возможности для прогнозирования ограничены. Ниже приведены
некоторые примеры:
Пример 1 — Руководство OECD 120:1996 (13].
Данный протокол исследований [13) описывает процедуру для определения поведения раствора,‘экстракта
полимеров в воде при температуре 20 ®С при pH 2 и pH 9 и при температуре 37 *С при pH 7. Для определения обще го
числа полимеров в водной среде рекомендуется анализ общего содержания органического углерода (СОУ). Так же
описываются другие, более точные, методы.
Пример 2 — JP XIV [14]. USP 26 [16] или Ph. Eur. Ed. 4 [17].
Данные методы (14]. |16]. [17] включают способы тестирования зольных остатков, тяжелых металлов, экстра
гируемых веществ, веществ, снижающих содержание перманганата калия и осадков испарения.
В.6.2 Количественный анализ
Дополнительный анализ требуется, если состав и/или композиция/рецептура материала являются неполны
ми или недоступными. Для анализа состава и композиции/рецептуры используют ядерно-магнитный резонанс
(ЯМР). инфракрасную спектроскопию многократного нарушенного полного внутреннего отражения <ИК МНПВО) и
пиролитическую газовую хроматографию/масс-спектросколию (в таблице 1: масс-спектроскопия). Экстрагируемые
химические соединения, входящие в состав композиции/рецептуры. можно исследовать с помощью
высокоэффек тивной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) а сочетании с масс-спектроскопией (МС) (в таблице 1:
МС — масс-спек троскопия). Анализ с применением индуктивно связанной плазмы (ИСП) используют для
исследования состава металлических материалов после растворения в aqua regia.
В.6.3 Количественный анализ токсичных веществ при оценке воздействия
Если ожидается, что пациент будет подвергаться влиянию какого-либо конкретного токсичного вещества, не
обходимо провести тщательный количественный анализ для каждого из таких веществ. Для оценки риска при наи
худшем случае воздействия необходимо использовать исчерпывающее экстрагирование. Моделируемое
экстрагирование необходимо использовать при оценке предполагаемого клинического уровня воздействия. Точ
ность. степень чувствительности и количественный предел аналитического метода должны быть достаточными
для оценки необходимого уровня риска.
В.7 Национальные и международные стандарты для материалов и/или изделий
Большинство из них указывает в стандарте качество материала, связанное с целью использования. Если ма
териал. используемый в изделии, соответствует такому стандарту и если категория и длительность контакта с па
циентом для данного изделия сравнимы с указанными в стандарте, то указание наименования и обозначения
стандарта может быть достаточным для характеристики материала. Применимость данных стандартов для опре
деления химических свойств зависит от следующих факторов. Чем выше уровень этих факторов в стандарте, тем
выше будет достигнут уровень соответствия этому стандарту.
a) Упоминает ли стандарт конкретное изделие и его контакт с пациентом и длительность?
b) С какой степенью конкретности стандарт определяет материал (например, конкретный материал, катего
рию материала)?
c) Устанавливает ли стандарт какие-либо пределы уровней определенных веществ? Эти пределы исчерпы
вающие или универсальные, конкретные (с указанием величин), общие или суммарные?
d) Существует ли опыт безопасного клинического использования стандартизируемого изделия или мате
риала?
В.8 Досье на материал
Базовый файл предоставляется нормативной организации, что позволяет третьим лицам подавать на рас
смотрение с целью утверждения или разрешения конкретного медицинского изделия информацию, рассматривае
мую как производственную тайну или коммерческий секрет, от имени другой компании. Базовый файл также служит
источником информации, предоставляемым нормативной организации. Базовый файл может содержать деталь
ную информацию о конкретной рецептуре материала, используемого в медицинском изделии, или его обработке.
Базовый файл полезен для оценки соответствия материала или пригодности материала для конкретной категории
использования.
11