ГОСТ ISO 10993-18—2011
Приложение В
(справочное)
Источники информации для определения химических свойств
8.1 Общие положения
Как описано в разделе 5. степень необходимого описания химических свойств зависит от характера и длитель
ности контакта медицинского изделия с телом пациента и его риска при клиническом использовании. Соответствен но,
вид и степень детализации необходимой информации при определении химических свойств зависят от этих
условий. Может потребоваться использование нескольких источников информации, как описано в пунктах В.2—В.8.
В.2 Общеупотребительное название материала
Общеупотребительное название должно сопровождаться ссылками на определенное химическое наимено
вание.
П р и м е ч а н и е — Общеупотребительные названия могут быть неверно поняты. Например, полиэтилен
иногда понимается как гомополимер этилена, хотя он также определяется как полиолефин, состоящий из этилено
вых звеньев в некотором молярном соотношении.
8.3 Другие классификации и химические описания материалов
В.3.1 Общие положения
Существует несколько систем классификации, которые более точно обозначают материалы.
В.3.2 Система классификации UPAC и структурные формулы полимерных веществ
Комиссия по номенклатуре и обозначениям Международного Союза Теоретической и Прикладной Химии
(IUPAC) опубликовала правила для обозначения полимеров Обозначения и описание полимеров согласно прави
лам должны содержать точные сведения о полимерных веществах согласно определению. Тем не менее, для ком
мерческих полимеров не всегда приводится информация по примесям, которые они содержат.
П р и м е ч а н и е — Правила приведены в библиографии (см. [12]).
В.3.3 Регистрационный номер CAS. USAN и другие регистрационные наименования/номера
Химическая Реферативная Служба (CAS) и Зарегистрированные наименования в США (USAN) присваивают
определенный номер и наименование соответственно новым разработанным полимерным веществам, например,
материалам для контактных линз. Когда у используемого материала есть собственный номер CAS и/или наимено
вание USAN. его легко отличить от схожих, но не идентичных материалов. Четкая информация по химическим со-
ставляющим/ингредиентам может быть получена из USAN.
В.4 Общая информация о химическом составе материалов
Для четкого обозначения химического состава используемого материала обычно применяется несколько па
раметров. Эти параметры отличаются в зависимости от категории материалов (см В.2). Для синтетических поли
меров примерами таких параметров служат молекулярная масса и распределение по молекулярным массам,
температура стеклования, точка плавления, плотность, растворимость и набухание
П р и м е ч а н и е — Руководство ОECO 118:1996 (15) может быть использовано при анализе синтетических
полимеров.
В.5 Информация от поставщика материала
Следующая информация необходима для четкого обозначения используемого материала, при этом инфор
мация по составу особенно важна при количественной оценке риска:
a) наименование изготовителя материала (поставщика):
b
) торговое наименование общеупотребительного материала:
Примеры
—
Силастик, дакрон, теторон. пеллетан. нейлон, тефлон и т. д.
c) точное наименование (IUPAC/CAS/USAN);
d) код и номер продукта;
Пример — Пеллетан 2393-80АЕ, метилвиниллолисилоксан 0215 и т. д.
e) спецификации изготовителя материала, включающие, например, чистоту, качество, предел прочности,
твердость по Роквеллу, модуль изгиба, электропроводность и другие свойства в дополнение к общим параметрам,
описанным в 8.6.3;
f) детали состава и рецептуры материала (см 6.2 и 6.4).
В.6 Химические анализы
В дополнение к разделу 5 некоторые виды химических анализов описаны далее в В.6.1—В.6.3.
10