ГОСТ ISO 10993-18—2011
- характеристика материалов, используемых при производстве медицинских изделий, а также в
конечном варианте изделий;
- идентификация материалов медицинского изделия;
- способность материалов медицинского изделия к выделению веществ или продуктов распада в
процессе производства;
- изменения в конструкционных материалах из-за изменений в производственном процессе или
недостаточного контроля производственного процесса.
Характеристики состава производственных материалов находятся, в основном, под контролем по
ставщиков этих материалов. Тем не менее, другие характеристики, как правило, зависят от требований,
которым должно соответствовать готовое медицинское изделие, а также от технологических процессов,
используемых изготовителем медицинского изделия.
v