ГОСТ ISO 10993-18—2011
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины no ISO 10993-1, а также следующие термины с соот
ветствующими определениями:
3.1 поставщик: Лицо или компания, производящая и/или поставляющая основные сырьевые ма
териалы для производства медицинского изделия.
3.2 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за дизайн, производство,
упаковку и маркировку изделия до поступления на рынок под его именем, вне зависимости, выполня
лись ли таковые действия этим лицом или его посредниками.
3.3 компонент: Предмет, произведенный из основного первоначального материала, не являю
щийся медицинским изделием, а лишь его частью.
3.4 преобразователь: Человек или компания, которые преобразуют основной первоначальный
материал или создают из него полузавершенный продукт (например, отрезки стержней, трубки, пленоч
ные рукава).
3.5 исследование химических свойств: Идентификация материала, определение и количес
твенный анализ веществ, содержащихся в материале или законченных медицинских изделиях.
3.6 исчерпывающее экстрагирование: Экстрагированиедо того момента, при котором количес
тво остатка в последующем экстрагировании составляет менее чем 10 % остатка, обнаруженного при
первом экстрагировании.
П р и м е ч а н и е — Экстрагирование является сложным процессом, на который влияют время, температу
ра. соотношение площади поверхности и объема, агент экстрагирования и фазовый состав материала. Фазовый
состав материала определяет относительные значения аморфной и кристаллической фаз. В аморфной фазе
тем пература стеклования Гс определяет мобильность полимерной цепи и скорость диффузии в данной фазе.
Обычно скорость диффузии при температуре выше Гстем больше, чем ниже значение
Те.
Скорость диффузии
имеет наи меньшее значение в кристаллической фазе.
Условия экстрагирования не должны нарушать фазового равновесия материала. Изменение фазы может по
влиять на количество и вид экстрагируемого вещества. При использовании исчерпывающего экстрагирования не
обходимо тщательно учесть влияние более высоких температур или других условий на кинетику экстрагирования и
состав экстрагируемых веществ. Например, существуют определенные проблемы при использовании повышенных
температур:
a) повышение температуры может вызвать дополнительное структурирование полимера и. таким образом,
снизить количество свободного мономера, мигрирующего из полимера;
b
) повышение температуры может вызвать формирование продуктов распада, которые обычно отсутствуют
в законченном изделии при нормальном использовании;
c) повышение температуры может вызвать исчезновение вымываемого материала, обычно присутствующе
го в законченном изделии.
3.7 моделирование экстрагирования: Экстрагирование для оценки потенциального риска для
пациента или пользователя при обычном применении изделия, использующее соответствующий агент,
который имитирует применение изделия.
П р и м е ч а н и е — См. примечание к 3.6.
4 Обозначения исокращения
В разделе 7 применены следующие сокращения.
Т а б л и ц а1 — Методологические сокращения
Сокращение
Аналитический метод
ДМ ТА
Динамический механотврмичеекмй анализ
ДСК
Дифференциальная сканирующая калориметрия
ЭДРА-СЭМ
Энергодисперсионный рентгеновский анализ —
Сканирующая электронная микроскопия
ФИКС
Фурье ИК-спектроскопмя
ГХ
Газовая хроматография
2